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呼吸道合胞病毒(RSV)预防里程碑!单剂量被动免疫疗法Beyfortus获全球首个监管批准!

Beyfortus是第一个被批准用于RSV的单剂量预防方案,同时是第一个也是唯一一个针对广泛新生儿和婴儿群体的RSV预防方案,包括足月或早产的健康或具有特定健康状况的婴儿。

2022-11-08

全球首款!甲状旁腺功能减退激素替代疗法获FDA优先审评,有望明年初上市

Ascendis Pharma宣布,FDA已受理TransCon PTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请,并授予其优先审查资格,PDUFA日期为2023年4月30日。

2022-11-08

慢性肾脏病(CKD)新药!SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)3期临床:将肾病进展或心血管死亡风险降低28%!

Jardiance(欧唐静,恩格列净)是一种口服、每日一次、高选择性SGLT-2抑制剂,已在中国获批上市。

2022-11-08

多发性骨髓瘤(MM)新药!美国FDA授予BCMAxCD3双特异性抗体elranatamab突破性疗法认定!

除了BTD,elranatamab还被美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)授予治疗多发性骨髓瘤(MM)的孤儿药资格(ODD)。FDA和EMA还分别授予elranatama治疗RRMM的快速通道资格

2022-11-08

靶向IL-5生物制剂美泊利珠单抗来到中国,着眼更多嗜酸粒细胞增多引起的炎性疾病治疗难点

美泊利珠单抗在重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)、高嗜酸粒细胞综合征(HES)和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRwNP)等由嗜酸粒细胞增多引起的炎性疾病治疗上的未来前景和巨大潜力,成为关注焦点和热议话题。

2022-11-08

肥胖症靶向疗法!美国FDA授予Imcivree突破性疗法认定:治疗下丘脑性肥胖!

Imcivree是一种黑皮质素-4受体(MC4R)激动剂,这是一种首创(first-in-class)的精准药物,旨在直接解决MC4R通路受损所致肥胖症的根本原因。

2022-11-07

新型口服抗生素!gepotidacin治疗单纯性尿路感染(uUTI)2项关键3期试验:疗效显著!

gepotidacin是一种三氮乙酰萘细菌拓扑异构酶抑制剂,有潜力成为20多年来第一种治疗uUTI的新型口服抗生素。

2022-11-07

呼吸道合胞病毒(RSV)老年疫苗!佐剂RSVPreF3 OA疫苗在美国进入优先审查:用于≥60岁老年人群!

佐剂RSVPreF3 OA疫苗是第一个在60岁及以上老年人群中显示出具有统计学意义和临床意义结果的RSV疫苗:总体疫苗效力82.6%,预防RSV-LRTD严重疾病的效力94.1%。

2022-11-07

骨髓增生异常综合症(MDS)相关贫血新药!红细胞成熟剂Reblozyl一线治疗3期临床获得成功!

Reblozyl是在一线治疗极低危/低危/中危MDS患者中达到主要和关键次要终点的第一种红细胞成熟剂(EMA)。

2022-11-04

乙肝新药!美国FDA批准Vemlidy(富马酸丙酚替诺福韦,TAF):用于治疗12岁-18岁乙肝患者!

在中国,Vemlidy(TAF)于2018年11月获批上市,是中国市场十年来第一款获批治疗乙肝的新型口服方案,肾脏和骨骼安全实验室参数相较Viread(富马酸替诺福韦酯,TDF)大幅改善。

2022-11-04