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NMPA信息

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全称China Food and Drug Administration，即国家食品药品监督管理局。系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。

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标签：贝伐珠单抗达攸同信达生物百济神州奥布替尼诺诚健华 BTK抑制剂生物类似药阿达木单抗索凡替尼 surufatinib 非胰腺神经内分泌肿瘤苏立信宜诺凯套细胞淋巴瘤曲霉菌病毛霉菌病安加维 Xgeva 骨骼相关事件 isavuconazole 艾沙康唑小细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病辉瑞 Basilea Cresemba 激酶抑制剂药品 FGF-23 XLH Crysvita burosumab 布罗索尤单抗 X连锁低磷血症协和发酵麒麟康宁杰瑞 PD-L1 KN035 恩沃利单抗百泽安替雷利珠单抗国家药监局 NMPA 官网宣布批准信迪利单抗达伯舒 tislelizumab 非小细胞肺癌 NSCLC 肝细胞癌和黄医药

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全球首个皮下注射PD-L1抗体！康宁杰瑞KN035(恩沃利单抗注射液)获国家药监局纳入优先审评!

首个申请的适应症为：既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌...

2021-01-19
首个治疗X连锁低磷血症(XLH)的药物！协和麒麟布罗索尤单抗(Crysvita)在中国获批！

Crysvita是唯一一个针对XLH内在病理生理学的治疗方法。

2021-01-16
国产抗PD-1疗法！百济神州百泽安®获批：联合2种化疗方案一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌！

这是百泽安®在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。

2021-01-15
肝癌一线治疗新选择！信达生物达伯舒®+达攸同®方案获国家药监局受理：3期疗效击败索拉非尼！

达伯舒+达攸同方案与罗氏Tecentriq+Avastin（泰圣奇+安维汀）方案具有相同的作用...

2021-01-13

【年度盘点】2020年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的17款药品/疫苗：首个新冠疫苗，12款1类创新药!

“官宣”批准的17款药物/疫苗中，有12款药物是1类创新药！

2020-12-31
国产激酶抑制剂！和黄医药索凡替尼(苏泰达®)获国家药监局批准：治疗非胰腺神经内分泌肿瘤!

索凡替尼是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，具有抗血管生成和免疫调节双重活...

2020-12-31
国产生物类似药！信达生物达攸同®(贝伐珠单抗)和苏立信®(阿达木单抗)获批新适应症!

达攸同®的原研药是罗氏安维汀®，苏立信®的原研药是艾伯维的修美...

2020-12-29
国产BTK抑制剂！诺诚健华1类创新药奥布替尼(商品名：宜诺凯)获国家药监局批准上市！

奥布替尼被批准治疗：套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/...

2020-12-27
抗真菌药！Basilea/辉瑞Cresemba(艾沙康唑）获国家药监局受理，治疗侵袭性曲霉菌病!

isavuconazole是一种静脉和口服唑类抗真菌药物，用于治疗毛霉菌病和曲霉菌病。

2020-11-28
祝贺！百济神州安加维®(Xgeva)获批：预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨骼相关事件!

Xgeva靶向结合RANK配体来抑制骨细胞的形成、功能及生存，骨细胞负责骨吸收，会破...

2020-11-21

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