国产抗PD-1疗法！君实生物特瑞普利单抗(拓益®)获国家药监局批准新适应症：治疗尿路上皮癌(UC)!

来源：本站原创 2021-04-13 01:38

在中国，拓益®是继百济神州百泽安®之后第2个获批治疗UC的肿瘤免疫疗法。

2021年04月12日讯 /生物谷BIOON/ --君实生物（Junshi Biosciences）近日宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®，toripalimab）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。作为国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物，特瑞普利单抗用药前无需PD-L1 IHC表达检测，可惠及更多尿路上皮癌患者。

尿路上皮癌（UC）是常见的一种膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发、治疗手段有限，成为我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。此类疾病早期通常以手术治疗为主，对于不能手术或转移性尿路上皮癌患者，其标准一线治疗为以铂类为基础的化疗，当化疗敏感性下降则会引起肿瘤复发。

特瑞普利单抗是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，拥有独特的双重作用机制。此次新适应症获批基于由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头的POLARIS-03研究，结果显示，在136例含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，经独立中心影像（IRC）评估，整体人群的客观缓解率（ORR）为27.2%，疾病控制率（DCR）为46.3%，中位总生存期（mOS）达14.6个月。中位缓解持续时间（DoR）尚未成熟，达到客观缓解的受试者中，12个月时仍持续缓解的比例为67.1%。

值得注意的是，POLARIS-03是首个针对中国一线标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群开展的关键临床研究。数据显示，特瑞普利单抗在总体人群及各亚组中均显示了明确的抗肿瘤活性及持续的有效性。整体人群ORR为27.2%，其中PD-L1阳性人群的ORR为42.2%，PD-L1阴性人群的ORR为18.8%。因此，不论PD-L1表达状况如何，晚期尿路上皮癌患者均可获益。另外，特瑞普利单抗的安全性及耐受性与先前研究结果一致。

今年2月，君实生物和阿斯利康中国宣布了深度战略合作，阿斯利康中国将全权代理君实生物自主研发的特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症的市场推广。

尿路上皮癌（UC）是全球范围内最常见的泌尿系统癌症，严重威胁患者的生存时间和质量。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展，对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，治疗选择有限。

PD-(L)1肿瘤免疫疗法旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

在全球范围内，目前已有11款PD-(L)1疗法获得批准，其中已有8款在中国获批。这11款疗法中，已有7款获批尿路上皮癌（UC）适应症。其中，百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）是国内首个被批准治疗UC的抗PD-(L)1疗法。

2020年4月，百济神州百泽安®（替雷利珠单抗注射液）获得国家药监局（NMPA）批准，用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的UC患者。

PD-(L)1免疫疗法-UC适应症（点击图片，查看大图）

值得注意的是，今年以来，已有多家公司自愿撤回抗PD-(L)1疗法在美国的多项加速批准适应症。特别是，罗氏和阿斯利康均已自愿撤回各自抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）、Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）用于治疗先前接受过铂类药物的转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）患者的美国适应症。

此外，默沙东也已自愿撤回抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于治疗接受铂类化疗和至少一种疗法期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。

而所有上述这些决定均是与美国FDA协商后作出的，并作为对验证性3期试验未达到主要终点且尚未获得常规批准的加速审批进行的全行业审查的一部分。（生物谷Bioon.com）

原文出处：君实生物、生物谷

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