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FDA信息

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食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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全球首创！康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌获美国FDA孤儿药认定

2月23日，康方生物（9926.HK）宣布，旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体C...

2021-02-24
TCR双特异性蛋白获FDA突破性疗法认定

英国生物技术公司Immunocore宣布FDA授予其新型双特异性蛋白tebentaf...

2021-02-23
芦可替尼新剂型获FDA优先审评，2020年全球销售额32.76亿美元

Incyte宣布，FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼（ruxolitinib）乳膏剂新药...

2021-02-21
A型血友病新药！赛诺菲新型因子VIII疗法efanesoctocog alfa获美国FDA快速通道资格!

efanesoctocog alfa的半衰期比常规重组因子延长3-4倍。

2021-02-20

膀胱癌首创新药！新型ADC药物Padcev 2份申请获美国FDA受理：治疗PD-(L)1抑制剂难治患者！

Padcev是首个获批治疗尿路上皮癌(UC)的ADC药物。

2021-02-20
国产BTK抑制剂！百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理：治疗华氏巨球蛋白血症!

2019年11月，百悦泽®获美国FDA批准，实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。

2021-02-19
心衰重磅消息！美国FDA批准诺华Entresto(诺欣妥)：首个治疗射血分数保留心力衰竭(HFpEF)的药物!

在中国，Entresto已被批准治疗射血分数降低心力衰竭(HFrEF)。

2021-02-17
摘取“KRAS”圣杯！安进靶向抗癌药sotorasib获美国FDA优先审查：治疗KRAS G12C突变肺癌!

sotorasib将成为第一个获批治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC的靶向疗法。

2021-02-17
膀胱癌创新疗法！新型靶向免疫毒素Vicineum获美国FDA优先审查，齐鲁制药引进中国开发!

Vicineum是一种重组免疫毒素，属于下一代抗体偶联药物(ADC)。

2021-02-17
首个特发性嗜睡症(IH)药物！独特阳离子羟丁酸疗法Xywav(羟丁酸钙镁钾钠)在美国申请新适应症！

Xywav是一种羟丁酸盐产品，可减少92%的钠摄入。

2021-02-17

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