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FDA批准“减肥神药”司美格鲁肽用于预防心脏病,可显著降低肥胖者主要心血管不良事件风险

在接受司美格鲁肽治疗的肥胖的射血分数保留的心力衰竭患者中,体重减轻幅度越大,心力衰竭相关症状改善越明显。

2024-03-12

缓解率69%!FDA加速批准百济神州BRUKINSA,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

BRUKINSA是迄今为止唯一一种对这种恶性肿瘤显示疗效的BTK抑制剂,目前在全球同类药物中拥有最广泛的标签,包括五种肿瘤学适应症。

2024-03-09

K药新适应症上市申请获FDA受理,一线治疗子宫内膜癌

无论肿瘤的错配修复状态如何,K药联合化疗组患者的PFS均较安慰剂组显著延长。

2024-02-22

FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法用于治疗第二种疾病——β地中海贫血

Casgevy疗法的获批,并不是旅程的终点,而是一个期待已久的开始。

2024-01-17

2023年,FDA发出36份CRL!临床数据缺乏、CMC缺陷占大头

通过对2023年FDA发出的CRL可以发现,临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。

2023-12-17

司美格鲁肽迎来真正对手!礼来最强减肥药替尔泊肽获FDA批准上市

此次替尔泊肽(Tirzepatide)作为减肥药物获批上市,成为新的“首选减肥药”,华尔街投资银行 Cowen 的分析师认为,替尔泊肽很可能在五年内成为销售额最高的减肥药。

2023-11-10

今年半年批准量超20年总和,FDA 发布人类细胞治疗产品指南草案

由于人类细胞治疗或基因治疗(CGT)产品的复杂性,制造变更的管理给这些产品带来了许多挑战。

2023-07-25

Perrigo的Opill获得FDA批准,成为美国首个非处方药口服避孕药

本周四,FDA批准了Perrigo公司的Opill(诺孕酮),这是美国首个无需处方的非处方口服避孕药。

2023-07-14

20年来首款!阿尔茨海默病新药获FDA完全批准

此次FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会主席、亚利桑那大学 Robert Alexander 教授表示,从临床试验结果来看,lecanemab是有副作用的,但何种副作用是可监控的,而且其给患者带来的

2023-07-10

针对NRG1融合实体瘤,HER2/3双抗一周内斩获两项突破性疗法认定

7月5日, Merus宣布美国FDA已授予公司HER2/3双抗zenocutuzumab(Zeno)突破性治疗认定(BTD),用于治疗此前接受过全身治疗的晚期不可切除或转移性NRG1融合(NRG1+)

2023-07-10