重磅！信达生物/礼来利妥昔单抗生物类似药达伯华®获国家药监局批准上市！
截至目前，信达生物已有4款单抗药获国家药监局批准上市。
心力衰竭新药！拜耳首创sGC刺激剂vericiguat在中国递交上市申请！
vericiguat具有特殊作用机制，与安慰剂相比，将心衰住院&心血管死亡风险降低10%。
中国前列腺癌新药！拜耳多菲戈®（Xofigo®）获批：新型α粒子靶向药物，可提供三重获益！
Xofigo是唯一批准的α粒子靶向疗法：延长生存期、推迟骨骼事件、改善生活质量。
肺癌一线免疫治疗！信达生物/礼来达伯舒®+化疗治疗非鳞状非小细胞肺癌获国家药监局受理！
达伯舒®是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂，联用化疗可显著延长无进展生存期(PFS)。
中国胃肠道间质瘤(GIST)新药！再鼎医药瑞普替尼(ripretinib)被国家药监局纳入优先审评！
基石药业阿泊替尼(avapritinib)也被纳入优先审查，2款药均是KIT/PDGFRα激酶抑制剂。
喜讯！阿斯利康耐信®针剂获国家药监局批准，用于预防重症患者应激性溃疡出血！
中国市场占阿斯利康总收入1/5，尽管受COVID-19影响仍保持2位数增长。
中国第二个PD-L1疗法！罗氏Tecentriq(特善奇)获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）联合化疗（卡铂+依托泊苷），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。在美国和欧盟，Tecentriq分别于2019年3月、2019年9月获批上
2019年度盘点：医药领域相关政策
2019年即将过去，在这里我们为大家梳理了今年医药行业的相关政策，希望能够有所帮助。《中华人民共和国疫苗管理法》颁布2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（下称“疫苗管理法”），是为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全制定的最高纲领性文
I-Mab Biopharma 宣布新型免疫疗法得到批准在中国进行多发性骨髓瘤的临床试验
I-Mab Biopharma是一家总部位于中国和美国的临床生物制药公司，专门致力于发现和开发免疫肿瘤学和自身免疫性疾病中新型或高度分化的生物制剂，以及德国生物制药公司MorphoSys AG今天宣布，I-Mab已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的研究性新药（IND）许可。人类单克隆抗CD38抗体TJ202 / MOR202用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的二三期临床试验将在中国大
国家药监局就三部法规公开征求意见
药品注册，是指申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品监督管理部门基于现有法律法规要求和科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其申请的过程9月30日，国家药监局网站发布重磅消息，就三部法规公开征求意见。2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管