中国第二个PD-L1疗法！罗氏Tecentriq(特善奇)获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
来源：本站原创 2020-02-15 13:45
2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）联合化疗（卡铂+依托泊苷），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。在美国和欧盟，Tecentriq分别于2019年3月、2019年9月获批上
2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）联合化疗（卡铂+依托泊苷），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。值得一提的是，Tecentriq是继2019年12月10日国家药监局批准阿斯利康抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）之后，国内获批的第二个PD-L1药物。加上6个PD-1药品，目前国内上市的PD-1/L1药物达到了8个。
在美国和欧盟，Tecentriq分别于2019年3月、2019年9月获批上述适应症。Tecentriq联合化疗（卡铂+依托泊苷）方案是首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫组合疗法，在20多年来首次显著改善了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示：“小细胞肺癌是中国尚未得到满足的一个重要需求领域，迄今为止进展有限。在美国FDA和欧盟EMA批准后不到一年的时间里，此次批准使得Tecentriq成为中国第一个可用于广泛期小细胞肺癌初始治疗的癌症免疫疗法，标志着这种侵袭性和难治性疾病患者向前迈出了迅速而重要的一步。”
肺癌是中国最常见的癌症，也是导致癌症死亡的主要原因。总的来说，小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌病例的15%，其中三分之二的患者是在“广泛”期确诊的，这种疾病的预后很差。ES-SCLC患者的平均五年生存率只有2%。
此次批准，基于III期IMpower133研究的结果。该研究表明，在意向性治疗（ITT）群体中，与单用化疗相比，Tecentriq+化疗方案显著延长了总生存期（中位OS：12.3个月 vs 10.3个月；HR=0.70，95%CI:0.54-0.91，p=0.0069）。此外，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低23%（中位PFS：5.2个月 vs 4.3个月，HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.017）。随访分析表明，在第18个月时，接受Tecentriq+化疗方案的患者中OS率为34%，而化疗组为21%。该研究中，Tecentriq与化疗联合用药的安全性与已知的Tecentriq的安全性一致。值得一提的是，这是20多年来ES-SCLC一线治疗方面首次具有临床意义的进步。
在中国，NMPA于2020年1月还受理了Tecentriq的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：Tecentriq联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）治疗先前未接受过系统疗法的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者，这是最常见的肝癌类型。该申请基于III期IMbrave150研究的结果，数据显示，与当前的标准护理药物sorafenib（索拉非尼）相比，Tecentriq+Avastin方案使总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）具有统计学显著和临床意义的改善。
在全球范围内，每年有超过75万人被诊断为肝细胞癌（HCC），这是最常见的肝癌类型，大多数病例发生在亚洲，几乎一半病例发生在中国。此外，肝癌的发病率在欧洲和美国都在上升，美国的肝癌病例数量自1980年以来增加了两倍多。
Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物及各种癌症化疗的一种基础联用疗法。
截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。
罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。（生物谷Bioon.com）
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