首页 » 标签 :“罗氏”(共找到约500条相关新闻)
  • 解禁!艾伯维/罗氏重启Venclexta多发性骨髓瘤临床研究

     一连串的试验性死亡事件迫使艾伯维和罗氏停止Venclexta多发性骨髓瘤试验的招募工作。美国FDA更是在今年3月发出多发性骨髓瘤患者使用Venclexta死亡风险较高的安全警告。(详见:患者死亡率超20% 美FDA叫停艾伯维多发性骨髓瘤试验)不过在采取相应措施以及提高安全性之后,两家制药商表示将重启该药的临床研究。日前,在艾伯维和罗氏同意采取新的风险缓解措施后,美国FDA取消了对Ven

  • 疗效不敌Keytruda!罗氏Tecentriq联合疗法黑色素瘤III期失败

    生物制药公司Exelixis近日在向美国证券交易委员会提交的一份文件中表示,其合作伙伴罗氏旗下基因泰克已告知,评估靶向抗癌药Cotellic联合肿瘤免疫疗法Tecentriq一线治疗黑色素瘤的III期临床研究IMspire170没有达到主要终点。该研究在既往未接受治疗的BRAF V600野生型晚期黑色素瘤患者中开展,将Cotellic+Tecentriq组合与Keytruda进行对比。结果显示,C

  • 个性化医疗新篇章!罗氏“广谱”抗癌药Rozlytrek率先获日本批准,治疗各类NTRK融合实体瘤

    2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib),用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性晚期复发性实体瘤成人及儿科患者。Rozlytrek是一种新型“广谱”抗癌药,是日本批准靶向NTRK基因融合的首个肿瘤不可知论(tumor-agnostic,即与肿瘤

  • 罗氏年销$70亿赫赛汀面临围剿!美国市场第5款生物仿制药Kanjini获批,来自安进和艾尔建

    2019年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --安进和艾尔建近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Kanjinti(trastuzumab-anns,曲妥珠单抗)用于罗氏品牌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)所有已批准的适应症:辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。根据广泛的比较分

  • 疗效再获认证!罗氏美罗华治疗寻常型天疱疮第2个III期成功

      6月13日,罗氏公布了MabThera/Rituxan(美罗华,利妥昔单抗)治疗寻常型天疱疮(PV)III期研究PEMPHIX的积极顶线数据。PEMPHIX是一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行臂、多中心III期研究,在中度至重度活动性PV成人患者中开展,这些患者需要60-120mg/天口服强的松(或等效药物),研究评估了美罗华相对于标准护理疗法(麦考酚酸酯[MMF])的

  • 首个儿科血管炎药物!罗氏Rituxan(美罗华)获美国FDA优先审查,治疗2种罕见血管炎

    2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Rituxan (美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素(GCC),用于2岁及以上儿童,治疗伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。Rituxan

  • 淋巴瘤新药!罗氏靶向抗癌药Alecensa(艾乐替尼)提交申请,治疗ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤

    2019年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏旗下中外制药(Chugai)近日宣布已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交靶向抗癌药Alecensa(alectinib,艾乐替尼)150mg胶囊的新适应症申请,用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤(ALK+ALCL)。今年5月底,MHLW已授予Alecensa用于该适应症的孤儿药资格。该申请是基于ALC-ALCL研究的

  • 首个狼疮性肾炎药物!罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)治疗增生性狼疮性肾炎II期临床获得成功!

    2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,评估Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)治疗狼疮性肾炎的II期NOBILITY(NCT05250652)研究达到了主要终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究,共入组126例成人患者,这些患者根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会(ISN/RPS)狼疮性肾炎分型标准

  • 首个化疗免疫疗法!罗氏CD79b靶向药物Polivy获美FDA批准,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

    2019年06月11日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),联合苯达莫司汀(bendamustine)及Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗),用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋

  • 罗氏重磅新药达到3期主要终点 可将流感风险降至2%

      日前,罗氏宣布其重磅流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)在一项3期临床试验中抵达了主要临床终点——在家人患有流感的情况下,这款重磅药物能将健康受试者的流感风险降低到1.9%!Xofluza于去年获批,是20年来首款具有全新作用机制的抗流感药物。具体来看,它能够抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶(cap-dependent endonuclea