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  • 贫血新药!新基红细胞成熟剂luspatercept在美欧进入审查,治疗β地中海贫血/骨髓增生异常综合症

    2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --新基(Celgene)与Acceleron制药公司近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症(MDS)的生物制品许可申请(BLA),该药是一种实验性红细胞成熟剂,具体用于治疗:(1)骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞(ring sideroblast,RS)并且需要输注红细胞(

  • 贫血新药!新基红细胞成熟剂luspatercept在美欧申请上市,治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症

    2019年04月28日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基(Celgene)与Acceleron制药公司近日联合宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了实验性红细胞成熟剂luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症(MDS)的上市许可申请(MAA)。该MAA申请批准luspatercept用于:(1)治疗与极低危至中危MDS(骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞[ring si

  • 贫血新药!新基红细胞成熟剂luspatercept在美申请上市,治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症

    2019年04月13日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基(Celgene)与Acceleron制药公司近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交实验性红细胞成熟剂luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症(MDS)的生物制品许可申请(BLA)。该BLA申请批准luspatercept用于:(1)治疗与极低危至中危MDS(骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞[rin

  • 新基提交红细胞成熟剂luspatercept的BLA

    4月6日,新基(Celgene)宣布,已为与Acceleron Pharma联合开发的“first-in-class”的红细胞成熟剂(erythroid maturation agent, EMA)luspatercept,向FDA提交了生物制剂许可申请(BLA),并预计在今年的第二季度,也将向EMA提交上市申请。luspatercept将用于治疗两种疾病导致的贫血,同时降低对输血的依赖。这两种疾

  • 贫血新药!新基首创红细胞成熟剂luspatercept即将提交申请,治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症

    2019年02月27日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基(Celgene)近日宣布对luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症(MDS)生物制品许可申请(BLA)的FDA提交时间表进行了更新。该BLA申请批准luspatercept用于:(1)治疗与极低危至中危MDS(骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞[ring sideroblast,RS])相关并且需要红细胞输注的贫

  • 新基潜在重磅药物luspatercept三期达终点 有望2019年上市

      在一项极为重要的第三阶段研究中,Acceleron及其合作伙伴Celgene再次发布了潜在重磅炸弹药物luspatercept的积极数据,数据显示该药物在β地中海贫血的关键研究中取得了成功。研究人员表示,luspatercept在BELIEVE研究中取得了成功,接受治疗后患者达到了红细胞反应的主要终点,具有高度统计学意义的改善。与安慰剂相比,红细胞(RBC)输血负荷至少比基

  • 重磅!新基首创红细胞成熟剂luspatercept治疗β地中海贫血III期临床获得成功

    2018年7月10日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头新基(Celgene)与合作伙伴Acceleron制药公司近日联合宣布,评估实验性药物luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血的III期临床研究BELIEVE达到了主要终点和全部关键次要终点。结果显示,与安慰剂组相比,luspatercept治疗组患者输血负担显著减少。BELIEVE是一项随机、双盲、多中心临床研究,在输血依赖性

  • 血液病新药luspatercept抵达3期疗效终点

    日前,专注于发现、开发和推广严重和罕见疾病疗法的生物医药公司Acceleron宣布,其与Celgene共同开发的血液病在研新药luspatercept抵达了临床3期试验的终点。luspatercept被用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS),计划明年提交上市申请。MDS是一种因骨髓中未成熟血细胞不正常成熟,导致不能产生足够健康血细胞的类似癌症的疾病。该疾病患病初期通常没有症状,晚期症状包括疲劳、呼吸

  • 新基公布贫血药物luspatercept三期积极数据

    日前,新基(Celgene)宣布旗下贫血药物luspatercept在III期试验中达到了主要和次要终点。该药物是Celgene与Acceleron共同合作研发的,试验结果显示luspatercept能够显着减少骨髓增生异常综合征(MDS)患者对输血的需求。luspatercept(ACE-536)是一种新型融合蛋白,可阻断TGF β超家族红细胞生成抑制剂,为值得探索的新治疗方案。该Ⅱ期、多中心的

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