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  • 用于5种难治多发性骨髓瘤!首创SINE化合物或明年上市

      Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司,专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法,用于治疗癌症及其他重大疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其selinexor的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格*,同时已指定处方药用户收费法(PDUFA)日期为2019年4月6日。此次NDA旨在寻求FDA加速批准该药用于

  • 多发性骨髓瘤新治疗选择!安进靶向药物Kyprolis每周1次方案获美国FDA批准

    2018年10月03日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国FDA已批准Kyprolis(carfilzomib,卡非佐米)的一份补充新药申请(sNDA),扩大其处方信息,纳入每周一次给药方案,具体为:每周一次70mg/m2剂量Kyprolis与地塞米松联合治疗方案(每周一次Kd70),用于复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的治疗。此次批准,是基于I

  • CAR-T“药神”,黎巴嫩富商身患多发性骨髓瘤,欧美求医无效,在浙大一院重获新生!

      再过一两个月,象征着坚韧不拔的黎巴嫩雪松就要开花了,而在浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心,有一张异国面孔Fares,经过CAR-T治疗,即将康复回国,赶上观看雪松的花期。Fares,59岁,来自号称“中东小巴黎”的黎巴嫩首都贝鲁特,作为黎巴嫩70%民众都熟知的成功企业家,业务遍布欧亚大陆。在6年前的2012年6月,Fares因为全身骨骼疼痛、发烧、肾功能不全入住贝鲁特

  • BMS多发性骨髓瘤三联疗法获FDA优先审评 或于年底上市

    百时美施贵宝(BMS)公司今日宣布,美国FDA接受了其Empliciti(elotuzumab,埃罗妥珠单抗)联合泊马度胺(pomalidomide)和低剂量地塞米松(简称“EPd联合疗法”)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗先前至少接受过两种疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。FDA授予了其优先审查,将于2018年12月27日反馈。BMS

  • 一线治疗多发性骨髓瘤!强生Darzalex新适应症欧盟获批在即

    2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大Darzalex (daratumumab) 当前的适应症,用于多发性骨髓瘤(MM)的一线治疗,具体为:将Darzalex联合硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶体抑制剂[PI])、马法兰(melphalan)及

  • 武田制药ixazomib移植后多发性骨髓瘤维持疗法临床3期达终点

      武田制药近日宣布,其随机临床3期TOURMALINE-MM3研究达到其主要终点,证实与安慰剂相比,单药口服NINLARO? (ixazomib,伊沙佐米)作为一种维持治疗在诊断为对高剂量治疗(HDT)和自体干细胞移植(ASCT)有应答的多发性骨髓瘤成年患者中显示无进展生存期(PFS)的统计学显着改善。武田制药计划将试验中的数据提交给世界各地的监管机构。NINLARO目前尚未

  • 免疫新药速递!百时美Empliciti显著改善严重预治疗多发性骨髓瘤(MM)患者生存

    2018年06月19日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,评估免疫刺激疗法Empliciti(elotuzumab)联合Pomalyst(pomalidomide,泊马度胺)及低剂量地塞米松方案(EPd)治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的一项国际性II期临床研究ELOQUENT-3达到了主要终点。数据显示,与泊马度胺+地塞米松(Pd)方案相比,EPd方案使无进展生存期

  • ASCO2018:安进靶向药物Kyprolis每周1次方案治疗多发性骨髓瘤疗效显著优于每周2次方案

    2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布了多发性骨髓瘤(MM)靶向药物Kyprolis(carfilzomib,卡非佐米)III期临床研究ARROW(NCT02412878)的数据。Kyprolis临床项目继续专注于在治疗频繁复发和难以治疗的MM方面为患者及医生提供更好的解决方案。特别是,ARROW研

  • 传奇生物宣布针对多发性骨髓瘤的CAR-T免疫细胞疗法 JNJ-68284528的临床试验申请获FDA许可

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践即将进行试验的LCAR-B38M CAR-T细胞疗法(JNJ-68284528)是Janssen与传奇全球战略的合作的一部分。2018年5月30日于纽约皮斯卡塔韦,金斯瑞生物科技(股票代码HK. 1548)之子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授权传奇生物的合作伙伴——Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”)就其针对复发/难

  • 武田多发性骨髓瘤药物恩莱瑞在国内获批

      4月17日,武田中国正式宣布恩莱瑞?(伊沙佐米)已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案,用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。伊沙佐米此次获批是基于一项名为TOURMALINE-MM1 的三期临床试验结果。该项全球研究及中国延展研究的结果均表明,针对复发和/或难治的多发性骨髓瘤,伊沙佐米与来那度胺和