乙肝新药！美国FDA批准Vemlidy(富马酸丙酚替诺福韦，TAF)：用于治疗12岁-18岁乙肝患者!

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2022年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大抗病毒药物Vemlidy（中文商品名：韦立得，通用名：富马酸丙酚替诺福韦片，tenofovir alafenamide，TAF，25mg片剂）的治疗人群：作为每日一次的药物，用于治疗12岁及以上伴代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）儿科感染者。

Vemlidy是一种新型的、靶向性的替诺福韦前药，之前于2016年被美国FDA批准：作为每日一次的药物，用于治疗伴代偿性肝病的慢性HBV成人感染者。在美国肝病研究协会（AASLD）和欧洲肝病研究学会（EASL）治疗指南中，推荐将Vemlidy作为伴代偿性肝病慢性HBV成人感染者的首选或一线疗法。

此次儿科人群的批准，基于一项2期临床试验（Trial 1092）的24周数据。该试验在70名先前没有接受过治疗（初治，treatment-naive）或接受过治疗（经治，treatment-experienced）、年龄在12岁至18岁以下、体重至少35kg的患者中开展，将Vemlidy 25mg片剂与安慰剂进行了比较。

该研究达到了治疗24周时HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者比例的主要终点；总体而言，接受Vemlidy 25mg治疗的患者中有21%（10/47）在第24周时达到HBV DNA<20 IU/mL，而接受安慰剂治疗的患者中为0%（0/23）。

Vemlidy临床试验的研究人员、圣地亚哥Rady儿童医院儿科胃肠科医生Kathleen Schwarz博士表示：“慢性乙型肝炎可能对儿童的健康产生重大的长期影响，包括如果不治疗该疾病，在生命后期发展成肝癌，从而使得这一人群的治疗挑战更是雪上加霜。作为一名临床医生，我认识到尽快治疗这种疾病的重要性，以帮助避免并发症和对肝脏的潜在损害。在临床试验中，我们发现Vemlidy是一种有效的治疗方案，适用于年龄低至12岁的慢性乙肝患者。”

吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士表示：“虽然美国儿童乙型肝炎发病率显著下降，但急性感染后发展为慢性乙型肝炎的儿童可能会经历终身健康影响。吉利德专注于应对肝病的最大挑战，并影响病程。凭借既定的安全性和每日一次的给药方案，Vemlidy将为医生提供一种新的选择，以满足乙型肝炎儿科人群的治疗需求。”

Vemlidy是一种新型替诺福韦靶向前体药物，研究显示其类似于吉利德Viread（韦瑞德，富马酸替诺福韦酯/TDF，300mg）的抗病毒功效，但剂量仅为后者的十分之一。数据显示，与Viread相比，Vemlidy具有更大的血浆稳定性，能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞，因此能以更小的剂量给药，从而减少血循环替诺福韦的含量。临床实验显示，与Viread相比，Vemlidy可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。

在中国，Vemlidy于2018年11月获批，用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。值得一提的是，Vemlidy是中国市场十年来第一款获批治疗乙肝的新型口服方案，肾脏和骨骼安全实验室参数相较Viread（富马酸替诺福韦酯，TDF）大幅改善。（生物谷Bioon.com）

原文出处：U.S. Food and Drug Administration Approves Vemlidy (tenofovir alafenamide) for Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection in Pediatric Patients