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FDA信息

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食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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胃癌创新疗法！美国FDA授予安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab突破性药物资格，再鼎医药拥有中国权利!

在FGFR2b阳性/HER2阴性胃癌患者中，与安慰剂+化疗相比，bemarituzumab+化疗一线...

2021-04-21
膀胱癌首创新药！新型ADC药物Padcev获美国FDA优先审查：治疗PD-(L)1抑制剂难治患者！

Padcev是首个获批治疗尿路上皮癌(UC)的ADC药物。

2021-04-20
宫颈癌免疫治疗！Agenus公司差异化抗PD-1抗体balstilimab在美国申请上市！

balstilimab是一种具有差异化特征的抗PD-1抗体。在PD-L1阳性宫颈癌患者中，总缓...

2021-04-20
胃癌食管癌一线免疫治疗！百时美Opdivo(欧狄沃)获美国FDA批准：联合化疗显著延长总生存期!

Opdivo是第一个也是唯一一个联合化疗与单纯化疗相比显著改善总生存期（OS）的免...

2021-04-17

尿路上皮癌(UC)新药！吉利德首创TROP-2靶点抗体偶联药物Trodelvy获美国FDA批准第2个适应症!

这一新适应症，也标志着美国FDA在2021年对Trodelvy的第二次批准

2021-04-14
1型糖尿病新药！美国FDA授予新型葡萄糖激酶激活剂TTP399突破性药物资格：安全有效降低血糖!

在临床研究中，TTP399显著降低血糖、显著减少严重或有症状低血糖发生频率、减少...

2021-04-14
重塑治疗模式！美国FDA批准诺华/罗氏Xolair预充注射器自我注射选项：用于全部适应症!

Xolair(茁乐，奥马珠单抗)已在中国上市，治疗过敏性哮喘。

2021-04-13
首个特发性嗜睡症(IH)药物！独特阳离子羟丁酸疗法Xywav(羟丁酸钙镁钾钠)获美国FDA优先审查!

Xywav是一种羟丁酸盐产品，可减少92%的钠摄入。

2021-04-13
宫颈癌新药！组织因子(TF)靶向抗体偶联药物(ADC)tisotumab vedotin获美国FDA优先审查!

2期临床显示，tisotumab vedotin治疗的总缓解率(ORR)24%、缓解持续时间8.3个月，...

2021-04-11
新型青霉烯抗生素！Iterum公司sulopenem(硫培南)治疗单纯性尿路感染(uUTI)美国监管更新!

如果获得批准，口服sulopenem将成为美国市场第一个具有治疗社区多药耐药感染能力...

2021-04-11

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