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美国食品药品监督管理局正式批准西比曼生物科技肿瘤浸润淋巴细胞C-TIL051的IND申请

C-TIL051是一种自体过继细胞疗法,使用CBMG 专有制造工艺体外扩增患者肿瘤浸润淋巴细胞后回输患者体内用于治疗实体肿瘤。

2022-11-01

首个精神分裂症阴性症状治疗药物!roluperidone遭遇监管挫折:被美国FDA拒绝受理!

在美国,目前尚未批准治疗精神分裂症阴性症状的疗法。

2022-10-31

眼科双特异性抗体!Vabysmo治疗视网膜静脉阻塞(RVO)2项3期研究获得成功!

Vabysmo(faricimab)是第一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体,用于治疗2种视网膜疾病——新生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。

2022-10-31

特应性皮炎(AD)新药!IL-13抑制剂lebrikizumab在欧盟进入审查:持久清除皮损,缓解瘙痒!

lebrikizumab是一种新型单克隆抗体(mAb),能够以高亲和力结合可溶性IL-13,具有高生物利用度、长半衰期,可阻断IL-13信号转导。

2022-10-31

多发性硬化(MS)新药!CNS渗透性共价BTK抑制剂evobrutinib:治疗3.5年,显示持久临床益处!

evobrutinib是一种高选择性口服中枢神经系统(CNS)渗透性共价BTK抑制剂。

2022-10-31

白癜风首个药物疗法!Opzelura(芦可替尼)乳膏剂:显著改善面部&全身皮损复色 !

Opzelura是美国FDA批准的第一种用于治疗白癜风进行皮损复色(repigmentation,色素再沉积)的药物,也是该机构批准的唯一一种JAK抑制剂外用制剂。

2022-10-31

疗效显著!荣昌生物泰它西普治疗全身型重症肌无力Ⅱ期研究数据公布

泰它西普能显著改善全身型重症肌无力病情且安全性良好。

2022-10-31

大B细胞淋巴瘤(LBCL)新药!CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab在美欧进入审查:总缓解率63%!

epcoritamab是一种在研的IgG1双特异性抗体,可同时结合T细胞上的CD3和恶性B细胞上的CD20。

2022-10-31

HIV预防革命:365天→6天!cabotegravir长效注射剂(2月一次)在欧盟进入审查:用于暴露前预防(PrEP)!

cabotegravir长效注射剂每2个月注射一次,预防性获得HIV疗效较Truvada大幅提高。

2022-10-31

呼吸道合胞病毒(RSV)老年疫苗!欧盟EMA受理佐剂RSVPreF3 OA疫苗上市申请:用于60岁及以上老年人群!

佐剂RSVPreF3 OA疫苗是第一个在60岁及以上老年人群中显示出具有统计学意义和临床意义结果的RSV疫苗:总体疫苗效力82.6%,预防RSV-LRTD严重疾病的效力94.1%。

2022-10-31