是指将样本（血液、体液、组织）从人体中取出后进行检测而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。
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