首页 » 标签:“临床试验”(共找到约100条相关新闻)
  • 食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)意见

     为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

  • 昆药集团双氢青蒿素片进入Ⅱ期临床试验

     14日,昆药集团股份有限公司(简称“昆药集团”)发布公告显示,近日,获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》,对公司申办的“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、叠加设计的临床试验,初步探索双氢青蒿素片对系统性红斑狼疮患者的有效性、PK 特征及安全性”II 期临床研究方案审批同意,标志着公司的双氢青蒿素片研发项目将准备招募患者进入临床Ⅱ期试验。项目基本情况

  • 基因编辑技术向遗传病宣战 明年或启动临床试验

    基因编辑技术向遗传病宣战 明年或启动临床试验科技日报北京12月11日电 (记者刘霞)据美国《麻省理工技术评论》杂志近日报道,生物科技公司CRISPR基因编辑技术目前最大的卖点,即将其“变身”为一种精准的基因疗法来对付疑难杂症。其中一家名为基因编辑治疗公司(CRISPR Therapeuics)日前表示,他们计划在人身上测试这一想法,现在已准备就绪。这家初创公司发表公告称,他们已向欧盟监管机构递交申

  • NEJM:CAR-T疗法临床试验又有新突破

    2017年12月11日/生物谷BIOON/---最近,来自Loyola大学医学中心的研究者们进行了一项开创性的临床试验:通过改造患者的免疫系统杀伤癌细胞。该研究结果发表在最近一期的《New England Journal of Medicine.》杂志上,文章共同作者是来自Loyola大学Cardinal Bernardin癌症中心的主任Patrick Stiff,医生。该临床试验所用到的疗法叫做

  • 首个CRISPR产品将于2018年开展β-地中海贫血I/II期临床试验

    β 地中海贫血(β-mediterranean anemia)是指β 链的合成受部分或完全抑制的一组血红蛋白病。患儿出生时无症状,多于婴儿期发病,生后3~6 个月内发病者占50%,偶有新生儿期发病者。发病年龄愈早,病情愈重。严重的慢性进行性贫血,需依靠输血维持生命,3~4 周输血1 次,随年龄增长日益明显。并发含铁血黄素沉着症时因过多的铁沉着于心肌和其他脏器如肝、胰腺等而引起该脏器损害的相应症状,

  • 百时美Opdivo治疗多发性骨髓瘤2项临床试验获美FDA解禁

     肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已解除了基于PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(nivolumab)的组合疗法治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)的2项临床研究CA209039(CheckMate-039)和CA204142的部分暂停禁令。另一项研究CA209602(CheckMate-602)仍然处于部分暂停。此次暂停禁令的解除,是基于B

  • 患者招募||注射用重组抗HER-2a人源化单克隆抗体临床试验

    乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势,已成为当前社会的重大公共卫生问题。在我国,乳腺癌的发病率也逐年上升,每年有近20万女性被诊断出乳腺癌,当前乳腺癌已成为我国女性肿瘤第一位,并且我国乳腺癌患者死亡率相比国外患者相对较高,治愈率较低。因此迫切需要研发新的药物和治疗手段以提高我国乳腺癌患者的治愈率和降低死亡率。正在进行一项注射用重组抗HER-

  • 通化东宝重组人胰岛素获批德国Ⅲ期临床试验

     11月25日,通化东宝药业股份有限公司(简称“通化东宝”)发布公告称,瑞典瑞康生命科学有限公司(简称“瑞康公司”)收到基于欧洲药品管理局注册管理规范,由德国联邦药品和医疗器械所同意并发出的基因重组人胰岛素(100 IU/ml)注射液在德国进行III期临床试验的批准文件。就在10月28日,通化东宝已披露《通化东宝关于重组人胰岛素注射液获得欧盟Ⅲ期临床试验批准的公告》,瑞康公司收到了基于欧

  • 急性基底动脉闭塞血管内治疗临床试验项目启动

    11月18至19日,国家老年疾病临床医学研究中心在京召开了宣武老年医学国际论坛暨2017年老年病预防专业委员会学术年会。会议期间,中国急性基底动脉闭塞血管内治疗临床试验(Basilar Artery Occlusion: Chinese Endovascular Trial,BAOCHE)项目推进会同期举办。据介绍,脑血管病目前的发病率、复发率、致残率、致死率在我国居高不下,给我们国家经济带来巨大

  • 改良型抗CD19 CAR-T细胞临床试验治疗有效率达70%

      近日,肿瘤免疫治疗专家、美国南加州大学教授陈思毅在第二届中美肿瘤精准医学高峰论坛上,报告了与北京马力喏生物科技有限公司合作研发的改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗产品。临床试验结果显示,该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗有效率达到70%,在高剂量组有效率达到约80%,其中完全缓解(CR)率达到55%,并且疗效持久。该细胞具有强的肿瘤细胞杀伤能力,但细胞增殖温和,从而有