首页 » 标签:“临床试验”(共找到约100条相关新闻)
  • 全球首款腓骨肌萎缩症1A型治疗药物国内临床试验获批

      6月14日,天士力医药集团股份有限公司公告显示,其控股子公司天士力国际基因网络药物创新中心有限公司(简称“天士力基因网络公司”,天士力持股比例为65%)收到国家食品药品监督管理总局(国家食药监总局)核准签发关于药品PXT3003的《药物临床试验批件》,后续将按照该批件要求启动用于支持中国注册的国际多中心Ⅲ期临床试验研究准备工作。临床试验批件主要内容如下:药品名称:PXT30

  • 绿叶制药抑郁症新药LY03005在中国启动III期临床试验

      6月11日,绿叶制药发布公告称,盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)于中国启动III期临床试验。瞄准抑郁症据悉,LY03005是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品,该药物是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品(一种5–羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)),用于治疗抑郁症。抑郁症是一种精神疾病,其特点是有情绪变化及其他症状,能干扰一个人

  • 器械临床试验机构备案待提速

    医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗?用于临床试验的医疗器械,一定要有独立的库房吗?医院内部组织的相关培训,必须要发证书吗?……近日,在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上,学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。“医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来,已经有110多家医疗机构成功备案,其中,包括非药物临床试验基地30多家,但离预期

  • Cell Stem Cell:I期临床试验结果可喜 干细胞疗法或有望治疗脊髓损伤的患者

    2018年6月5日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一项刊登在国际杂志Cell Stem Cell上的研究报告中,来自加利福尼亚大学的科学家们通过研究报道了首个人类I期临床试验结果,即对四个受试者进行研究,将神经干细胞移植入慢性脊髓损伤的患者中,其中三名受试者的疾病症状都得到了显著的改善,而且并没有出现严重的副作用。图片来源:NIAID医学博士Joseph Ciacci表示,这项临床试验的目的

  • 阿尔茨海默临床试验接连失败 生物医药未来还能做什么?

     阿尔茨海默病(AD)是在 1906年首次由德国精神神经病学家爱罗斯·阿尔茨海默(Alois Alzheimer)发现、并以其名字命名的老年痴呆,这是一种慢性神经退行性疾病,起病缓慢或隐匿,主要临床表现为记忆力逐渐减退、认知功能发生障碍、行为异常和社交障碍等。尽管痴呆可能在老年前期发生,但绝大多数痴呆发生于老年期,而且患病率随年龄增长而逐渐攀升。随着全球人口老龄化,AD正在成为二十一世纪

  • 传奇生物宣布针对多发性骨髓瘤的CAR-T免疫细胞疗法 JNJ-68284528的临床试验申请获FDA许可

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践即将进行试验的LCAR-B38M CAR-T细胞疗法(JNJ-68284528)是Janssen与传奇全球战略的合作的一部分。2018年5月30日于纽约皮斯卡塔韦,金斯瑞生物科技(股票代码HK. 1548)之子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授权传奇生物的合作伙伴——Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”)就其针对复发/难

  • 精准医疗,与时俱进 -NextCTC助力抗肿瘤药物临床试验质量与风险管理

    5月25日至27日,2018年第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生物健康产业博览会,在武汉国家生物产业基地光谷生物城圆满举行。此次中国生物产业大会是在国家发改委和十余家国家部委的大力支持下,由中国生物工程学会等生物领域最具代表性和权威性的十多家国家级学会、协会联合国家生物产业基地所在省政府共同举办的我国生物产业领域规模最大、层次最高、影响最广的盛会。共有20余场精彩学术论坛举办,并开

  • 全球首例“纳米枪”治疗肺癌临床试验在沪进行

     近日,全球首例“纳米枪”治疗肺癌临床试验在上海市东方医院完成,医护人员通过穿刺方式,将“纳米枪”注射到一名老年肺癌患者的肿瘤内部,该患者是一名来自四川的原发性肺癌患者,现年71岁,不适合接受手术和靶向药物治疗,也不愿接受放化疗。本次治疗是经东方医院伦理委员会审批通过的临床试验,受试者不支付任何费用,并已声明放弃手术、放化疗等传统治疗手段。据了解,该“纳米枪”由比昂生物创始人杨光华联合核

  • 恒瑞医药两款药物获得药物临床试验批件

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践5月25日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,并将于近期开展相关产品的I 期临床试验。药品基本情况:一、注射用SHR-A1403药品名称:注射用SHR-A1403剂型:注射剂规格:40mg申请事项:国产药品注册注册分类:治疗用生物制品申请人

  • 复星医药利妥昔单抗完成III期临床试验 有望三季度获批上市

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践 5月24日晚,复星医药发布公告称,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的利妥昔单抗注射液(生物类似药,原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验。利妥昔单抗注射液作为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。该新药临床III期