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  • Zynerba宣布骨关节炎药物ZYN002 II期临床试验结果:未达主要终点

    2017年8月22日讯/生物谷BIOON/——Zynerba制药(NASDAQ:ZYNE)是一家致力于研发大麻素经皮药物生产的专业制药公司,今天公布了其II期 STOP(用于治疗由骨关节炎引起的膝盖疼痛的合成透皮大麻二酚)临床试验评估ZYN002(大麻二酚凝胶)的结果。该研究没有达到其在任意剂量下第12周24小时平均严重疼痛评分的每周平均值降低(相比基线)的主要终点。但是,对于次要终点则得到了具有

  • 近期干细胞临床试验研究进展

    近年来,科学家们在干细胞临床试验研究上取得了多项重磅级研究成果,本文中小编就对相关研究进展进行了整理盘点,分享给各位!与大家一起学习!【1】中国开展全球首个人类受精胚胎干细胞治疗帕金森病临床试验“在接下来的数月中,来自中国郑州的外科医生会小心翼翼地在帕金森病人的头骨上钻孔,然后在大脑中注入大约400万个由人胚胎干细胞分化出的未成熟神经元(注:即神经前体细胞,可成为多巴胺神经元)。”5月31日,《自

  • 广西开展临床试验飞检 一注册项目被毙

     你见过医疗器械临床试验飞行检查吗?小编以前没见过,现在见到了。而开此先河的,不是国家药监总局,而是广西药监局。广西:临床试验飞检后,一注册项目被毙了7月28日,广西壮族自治区药监局在其官网上挂出了《关于对广西润盟医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)临床试验开展飞行检查有关情况的通告》。通告称,该局于5月组织对广西润盟医疗科技有限公司在审医疗器械产品糖化血红

  • 心衰新药2期临床试验达主要终点

    日前,Cytokinetics公司宣布该公司与安进(Amgen)联合开发的治疗心力衰竭 (heart failure) 的新药omecamtiv mecarbil在治疗亚洲心力衰竭患者的临床2期试验中达到了与药代动力学 (pharmacokinetics,PK) 相关的主要终点。同时患者的收缩期射血时间 (systolic ejection time, SET) 获得显着改善,也达到了这项试验的次

  • 医疗器械临床试验机构将实行备案管理

      近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:按照《国务院关于修改〈医疗

  • Medidata携手泰格医药共同探讨如何提升临床试验质量管理

    全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata(纳斯达克股票代码:MDSO)与杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)(下称“泰格医药”)共同主办的“如何确保临床试验中的数据真实性和完整性,提供临床试验的质量管理”研讨会近日在北京成功举办。在本次研讨会上,来自申办方、CRO、以及机构和研究中心的专家,共同探讨在目前法规发展的要求下,对临床试验数据和质量的有效管理。原中

  • 礼来中国宣布Olumiant®治疗类风湿关节炎的III期临床试验“RA-BALANCE” (I4V-CR-JAGS)取得成功

    –达到主要终点–安全性及疗效达到预期中国上海:(2017年7月25日):礼来中国今天宣布Olumiant®(Baricitinib)治疗类风湿关节炎(RA)的III期国际多中心临床试验“RA-BALANCE”(I4V-CR-JAGS)取得成功。随机入组的290名甲氨蝶呤治疗不佳(MTX-IR)活动期中重度RA受试者参与了试验(包括200多例中国患者),这项试验成功地达到了主要终点:12周时

  • Science子刊:重磅!新型胰腺癌早期血液检测技术或有望进入临床试验

    2017年7月15日 讯 /生物谷BIOON/ --日前,一项刊登在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中,来自宾夕法尼亚大学的研究人员通过研究发现开发出了一种新型生物标志物检测盘(biomarker panel),或能够帮助进行胰腺癌的早期诊断并且开发新型治疗癌症的疗法;每年美国都有超过5.3万胰腺癌新发患者,而且胰腺癌是引发癌症患者死亡的第四大原因。

  • 全球干细胞临床试验汇总

    近年来,干细胞技术的迅猛发展给许多难治性疾病的治愈带来希望,也催生了再生医学这一新兴领域。药物研发经历了化合物药物、蛋白质药物和细胞药物3个时代。以癌症治疗为例,从早期的化疗药物发展到近期的抗体类药物(基因泰克的赫赛汀等);今天,诺华的CAR-T治疗技术在FDA专家评审阶段获得10:0的可喜结果[1],正式获批几乎是板上订钉的事;完美阐释了药物发展的3个时代。目前全球批准上市的干细胞药物有12种,

  • 临床试验表明:针灸疗法或有望帮助减肥

    2017年7月4日 讯 /生物谷BIOON/ --日前,来自香港浸会大学(Hong Kong Baptist University,HKBU)等机构的研究人员完成了一项利用针灸来进行体重控制的临床试验,在8周的治疗后,参与者的平均体重降低了2.47千克,最成功的参与者体重降低了7.2千克,其体重指数(BMI)也降低了3.2kg/m2,在这项临床试验中,研究人员初次研究发现利用针灸或许能够有效控制成