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  • 国产新型激酶抑制剂!和黄医药在中国启动实体瘤II期临床试验,评估索凡替尼与拓益组合疗法!

    2020年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)近日宣布,在中国启动了一项索凡替尼联合拓益(特瑞普利单抗,首个国产PD-1单抗,君实生物研制)治疗晚期实体瘤患者的II期临床试验。这是继近期完成的I期剂量发现研究,以及成功制定索凡替尼与拓益II期联合给药方案后的进一步研究。这项中国II期临床试

  • NIH开展自体干细胞治疗AMD的临床试验

     美国国立眼科研究所(NEI)的研究人员正在开展一项临床试验,评估该种基于患者自体干细胞来治疗地图样萎缩的新型疗法的临床安全性,GA是干性AMD的进展形式,是 65岁及以上人群视力丧失的主要原因。AMD地图样萎缩状况目前尚无治疗方法。这是一项由NEI领导的,用于目前尚无法治愈的一种年龄相关性黄斑变性疾病的安全性测试研究。研究人员取得患者的血细胞,在

  • 华大吉诺因肿瘤新生抗原药物获临床试验许可,国内个性化精准治疗首次进入临床阶段

    1 月 8 日,CDE 临床默示许可一栏更新数据,其中武汉华大吉诺因生物科技有限公司的肿瘤新生抗原细胞治疗药物「靶向新生抗原自体免疫 T 细胞注射液」获临床默示许可,用于新生抗原阳性的晚期实体瘤患者。肿瘤新抗原治疗药物,是一种真正的个性化治疗方案。当正常细胞转变为癌细胞,以及癌细胞生长的过程中,细胞将发生一系列 DNA 突变。这些突变,一方面可以帮助肿瘤细胞

  • Blueprint公布RET精准疗法肺癌关键性临床试验结果

     今日,Blueprint Medicines公司宣布,其高选择性RET抑制剂pralsetinib(BLU-667),在治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的1/2期临床研究ARROW中,获得积极的顶线结果。Blueprint Medicines已开始向美国FDA递交这一适应症的滚动新药申请(rolling NDA),预计将在今年第一

  • 人工智能设计个体化癌症疫苗 已进入临床试验阶段

     日前,Transgene公司联合NEC Corporation宣布,基于个体化免疫治疗平台myvac设计的免疫疗法TG4050进入1期临床试验阶段。TG4050是一种基于病毒的治疗性疫苗,它表达利用NEC公司的AI算法选择的肿瘤新抗原。TG4050将在两项临床试验中,分别用于治疗接受手术和一线化疗后的卵巢癌患者,以及经手术及辅助治疗后的头颈癌患者

  • 基石药业启动PD-L1抑制剂联合FGFR4抑制剂的临床试验

     日前,基石药业(CStone Pharmaceuticals)和Blueprint Medicines公司共同宣布,启动其PD-L1抑制剂CS1001与fisogatinib联合治疗局部晚期和转移性肝细胞癌(HCC)患者的1b/2期临床试验,评估靶向治疗和癌症免疫疗法联合,在局部晚期和转移性HCC患者中的抗肿瘤活性。目前,双方已完成该试验的首例患

  • 多发性骨髓瘤新药!天境生物差异化CD38抗体TJ202/MOR202完成中国大陆临床试验首例患者给药!

    2020年01月06日讯 /生物谷BIOON/ -天境生物科技(上海)有限公司(以下简称“天境生物”)近日宣布,用于多发性骨髓瘤(MM)的创新人源CD38抗体TJ202/MOR202于中国医学科学院血液研究所完成中国大陆地区多中心注册临床II期试验的首例患者给药。天境生物已于2019年在台湾启动了两项TJ202/MOR202在复发或难治性MM中的临床试验,并

  • 国家药监局发布关于预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告

    近期国家药监局发布关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告,本指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分,第一部分为临床观察指标,包括接种部位(局部)不良事件、生命体征和非接种部位(全身)不良事件;第二部分为实验室检测指标(包括血液生化、血液常规、尿液常规等)。此外,本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行

  • 2019国内药物临床试验CTR排行榜

     随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台,临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也逐年增加,截止2019年12月27日,平台公示获得CTR号的临床试验总数为9730项。2013年28号公告要求,获得药物临床试验批件的,申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记,以获取试验唯一登记号。但是,部分药企获得登

  • 国家药监局最新通告:1418项医疗器械和试剂豁免临床试验

       为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局于2019年12月20日发布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目