季序我博士：测序与传统医药行业：冲击与激荡
12月04日，由生物谷主办的“2015下一代测序发展论坛：行业探讨与临床应用”在上海斯波特大酒店隆重开幕。东方证券医药行业首席分析师季序我博士参加了此次论坛，并发表了题为“测序与传统医药行业：冲击与激荡”的精彩报告。
CFDA批准肠道病毒71型灭活疫苗生产上市
12月3日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率
国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（2015年第259号）
《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第255号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了62家企业提出的撤回87个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单食品药品监管总局2015年12月3日(生物谷 Bioon.com)2015年第259号公告 附件.docx
全面加速！医药产业“中国制造”或将崛起
然而，随着经济的转型，中国医药产业希望用10年左右的时间摘掉“中国制造”头上的负面标签，使其成为推动医药产业乃至中国经济发展的重要驱动力。
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以
撤回注册申请已近500个品种，积压问题解决思路梳理
吐槽中国药品注册审评审批慢，是近几年两会的“例牌菜”。今年两会期间，国家CFDA副局长吴浈公开表示，要三年内解决这个问题。当时，他表示，将“采取办法、采取一些措施”。当时，估计质疑的人不少，毕竟排队品种有一千多种啊！得招多少人才审得完？
天价优先审评券亮瞎眼！7张$10亿，购买方人傻钱多？
近些年来，医药行业竞争日益白热化。为在首创新药的高风险竞赛中占得先机，将竞争对手斩落马下，不少企业愿意以天价购进优先审评券，只为发挥率先上市的优势并在市场上拔得头筹，由此优先审评券的天价成交新闻亮瞎了
12月份无菌制剂GMP认证将下放
据悉，国家局2015年12月底，会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。国家局近日已向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，
一致性评价真的来了！3年后仿制药会比现在更安全吗？
这两天，仿制药一致性评价相关政策密集出台，11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文，这个月该局还发布了227号文和230号文（具体文件名太长，诸位可以去官网查看）等系列政策。对于231号文，大家吵得沸沸
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：