Nature子刊：首个用无病毒睡美人基因转移制备的SLAMF7 CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤的人体临床试验
2021年4月22日讯/生物谷BIOON/---基于经过基因改造的嵌合抗原受体（CAR）T细胞（CAR-T）的过继性免疫疗法在细胞疗法和基因疗法领域取得重大突破和成功。靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法已被批准用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和套细胞淋巴瘤，而且靶向几种其他抗原的CAR-T细胞产品正在血液学和肿瘤学领域进行研究
GMP这次真要取消了？
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等”。▍取消GMP/GSP吹风4年取消GMP、GSP认证，这一概念在我国的提出，最高可
我国创新药物政策带来的机遇与挑战
2017年9月18日/生物谷BIOON/---创新药物在国际上一般是指新的化学实体或者生物制品中新的物质，而在我国，它是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂，以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。创新药物的研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复 杂研究体系。研究过程主要分为新药发现研
GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并
上海12张GMP证书被收回
12张GMP证书被收回！▍上海收回2017年第一张GMP证书8月21日，上海市食药监局发布《收回药品GMP证书公告（2017年第1号）》。上海胡庆余堂中药饮片有限公司的GMP证书，成为上海食药监局2017年收回的第一例。公告显示，因违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）规定，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，该公司中药饮片《药品GMP证书》，被收回。8月15日，上海
青海5家药企被收GMP 均为中药饮片企业
昨日（7月18日），青海省食品药品监督管理局发布《收回药品GMP证书的公告(2017年1号)》，5家药企被收GMP。值得留意的是，这5家药企全部为中药饮片企业。中药饮片成不合格重灾区据CFDA官网公告统计，今年以来，截至7月18日，国家食药监总局总计10次发布了涉及384批次中药饮片不合格的公告。根据CFDA报告数据，2016年共收回了172张GMP证书，其中涉及中药饮片的
Science：开发出一种连续制造化疗药物的新工艺
prexasertib化学结构式。2017年6月17日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自制药巨头礼来公司的研究人员开发出一种连续制造化疗药物的过程。相关研究结果发表在2017年6月16日的Science期刊上，论文标题为“Kilogram-scale prexasertib monolactate monohydrate synthesis under continuous-flow
国家飞检 两药企被立案调查！GMP 被收 产品召回
国家食药监总局一连发布两条飞行检查情况公告，四川西昌杨天制药有限公司、湖北诺得胜制药有限公司均被要求封存其库存违法生产产品，收回《药品 GMP 证书》，责令召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。
GE：在单抗药物的上游整体解决方案
如何使用WAVE波浪型生物反应器通过灌注培养获得高密度细胞达到1×108c/ml，完成种子细胞制备将Split ratio提高到1:50-1:100；如何使用一次性生物反应器XDR200实现CHO细胞高密度培养达到30 x 106c/ml，并结合中空纤维技术实现高密度灌注培养；同时还将涉及一次性配液系统如何实现pH、电导、温度的自主反馈调节，并进行数据记录，以更满足GMP法规要求等。
四家药企GMP证书被收回，都存在哪些问题？
近日，湖北食品药品监督管理局发布了武汉金联药业有限公司、武汉钧安制药有限公司、黄石燕舞药业有限公司、湖北御金丹药业有限公司四家企业飞检检查结果，其中武汉金联、武汉钧安、湖北御金丹三家GMP证书被收回，黄