保密折价后 NICE为阿斯利康肺癌疗法Tagrisso给予绿灯通行
上周五，英国国家卫生与保健评价研究院（NICE）撤销了早先对阿斯利康的肺癌疗法Tagrisso（Osimertinib）的拒绝决定，同意批准该药物在英国用于两种肺癌适应症的治疗。Tagrisso本次在英国获批的两项肺癌适应症分别为：1）用于非小细胞肺癌（NSCLC）已开始扩散到身体其他部位且尚未接受癌症治疗的患者；2）用于带有EGFR基因（EGFR-T790
FDA更新肾功能受损群体药代动力学指南
FDA于近日更新肾功能受损群体药代动力学临床试验设计与试验分析指南。该指南草案对2010年3月发布的草案进行了更新。具体来讲，更新的指南草案，对何时需要开展单独的药代动力学研究、适用的研究设计、针对透析患者的注意事项，以及如何使用来自于2期、3期研究的药代动力学数据，提出了新的建议。与之前的指南草案相比，变更的内容主要来自于2019年5月举行的FDA制药科学
8种药材标准 39种中药炮制规范公示
9月11日，甘肃省药监局发布了《甘肃省药品监督管理局关于水银等8种甘肃省中藏药材标准和金银花加工技术规范的公示》、《甘肃省药品监督管理局关于人参须等39种甘肃省中药炮制规范的公告》二个文件。8种甘肃省中藏药材标准和金银花加工技术规范根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，由甘肃省药品检验研究院起草、修订的水银、苍耳草、驴乳、甜瓜蒂
解读《新冠肺炎治愈患者心理疏导工作方案》
为贯彻落实中央领导同志关于做好新冠肺炎治愈患者（以下简称治愈患者）心理疏导和心理干预的重要指示批示精神，进一步加强治愈患者心理疏导工作，促进治愈患者全面康复，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠肺炎疫情防控常态化下治愈患者心理疏导工作方案》。方案以促进治愈患者身心全面康复为目标，主要包括七个方面的工作措施。一是加强关爱帮扶。要求各地
NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。
CDE：新冠病毒中和抗体类药物临床药学研究指导原则发布
9月9日，国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告。自发布之日起施行。公告如下：为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》（见附件）。根
药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》
8月31上午，国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）通告。通告指出，考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解指导原则在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了指导原则。根据《国家药监局综合司关于
医保支付新变化 直接影响基层医生
不久前，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提到持续推进医保支付方式改革，完善医保基金总额预算办法。近日，该项意见在青海省落地，省医疗保障局发布关于印发《青海省医疗保险总额付费管理暂行办法》的通知。青海省对定点医疗机构年内实际发生的医保基金支出将按照“结余留用、合理超支分担”的办法进行清算，各地尽快核定2020年度医保基金付费
全国民营医院管理年来了
9月3日，国家卫健委下发《关于开展“民营医院管理年”活动的通知》，在医疗质量及医院管理方面，民营医院迎来了和公立医院同等的监管。业内人士认为，这一举措对社会办医的持续健康发展将影响深远，以后，不重视医疗机构管理能力和医疗质量的社会办医疗机构要戴上“紧箍咒”了。据国家卫健委统计信息中心数据，截至2020年6月底，全国医院数量达到3.5万个，其中公立
国家发文：医疗机构27大重点任务来了
9月1日，健康中国行动推进委员会办公室发布《推进实施健康中国行动2020年工作计划》（以下简称《计划》）。《计划》提出198项推进健康中国战略的重点措施和任务。为您摘取重点如下：1、健康促进与教育工作进入绩效考核研究医疗卫生机构和医务人员开展健康促进与教育的绩效考核机制。2、开展“健康中国行”活动继续推进贫困地区健康促进三年攻坚行动，开展健康教育