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  • 再鼎医药首个抗感染新药上市申请获国家药品监督管理局受理

     2020年2月10日,再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)宣布,国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)的新药上市申请,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示:“此次新药上市申请的受理,意味着我们朝着成为一家全面整合的生物医药公司又

  • 欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请

    葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)宣布其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物(ADC)belantamab mafodotin的销售授权申请(MAA),已经被欧洲药品管理局(EMA)接受。

  • Nat Commun:可食用的“安全标签”可保护药品免遭假冒

    可食用的“安全标签”可保护药品免遭假冒

  • 海正药业与圣兆药物建立战略合作,专注高技术壁垒药品,满足广大患者对高质量药品需求

    2020年1月17日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称:海正药业)宣布与浙江圣兆药物科技股份有限公司(以下简称:圣兆药物)共同携手,就脂质体、微球等复杂注射剂的研发、注册、生产、销售各环节开展全面合作,结成深度的战略合作伙伴关系。海正药业和圣兆药物的强强联手,将提升广大患者的药品可及性、满足患者对高质量药品的需求。双方的合作,一方面是践行国家推动药物创新的顶层设计,同时在当前医改背景下,也将

  • 第二批国家组织药品集中采购不再试点 零售药店可自愿参加

      刚刚,国家医保局发布《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》称,第二批国家组织药品集中采购和使用工作不再选取部分地区开展试点,由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟,联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加,医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。附文件原文:国家医保局 国家卫生健康委 国家药监局工

  • 电子版药品许可证来了

    近日,云南省药监局向云南省医药有限公司颁发了该省首张《药品经营许可证》电子证书。据了解,企业登记申请、受理、核准、发照、公示等各环节,均通过网上电子数据交换完成。对此,云南省医药有限公司副总经理陆华强表示,无纸化、网络化的发证模式,是省药监局深化“放管服”改革,优化营商环境,促进企业发展,为企业做的实事好事。纸质版正在逐渐退出实际上,在云南之前,已经有多省市

  • 国家药监局发布关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知

    近期,国家药监局综合司发布了关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知,药品抽样原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的,执行相应规定。抽样原则1、 科学性,取样操作、贮运过程应科学合理,保证样品质量。2、 规范性,抽样程序应规范、有序,不得随意更改。

  • 国家药监局发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知

    近期国家药监局综合司发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知,全文如下:各口岸(边境口岸)药品监督管理部门:依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》(食药监办药化管〔2015〕134号)、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》(食药监办药化管〔2016〕150

  • 【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品

    2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局(NMPA)主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台,在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计:在2019年,截止12月31日,已经有24款“明星”药品/医疗器械产

  • 国产抗PD-1疗法!百济神州百泽安®(替雷利珠单抗注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准!

    2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布抗PD-1抗体药物百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇