炸圈了！美国NIH放大招！停掉仅动物实验的研究资助，类器官要逆袭成顶流了？!
类器官技术在临床应用中的推进也将是未来的重要方向，例如用于组织再生和个性化医疗。随着技术的不断成熟和应用的拓展，类器官有望在生物医学研究和临床实践中发挥更大的作用。
中纪委点名「新型医药腐败」
在大数据、区块链等技术手段支持下，2025年针对医药新型腐败、隐性腐败的查处也将更具穿透性。
历史性转折：FDA宣布逐步取消药物的动物实验要求，用AI及类器官替代，以降低药品价格
FDA 通过整合类器官/器官芯片、AI 计算模型、体外检测等新方法论技术以及政策改革和跨部门协作，旨在建立以人体为中心的药物安全评估体系，推动监管科学进入“后动物实验时代”。
德曲妥珠单抗以3480元/支进入医保，2025年新医保正式执行！
2025年1月1日，2024版新医保目录正式执行。今起，DS-8201最新价格已从6912/支调至3480/支！
FDA批准首款IDH1/2抑制剂上市，治疗胶质瘤
该研究纳入了331例有残留病变或复发的2级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤，旨在评估vorasidenib单药治疗残留或复发性IDH突变低级别胶质瘤患者的疗效和安全性。
483表格公布一个多月后，FDA向“医药一哥”恒瑞发出警告信
创新药进入美国市场本就困难重重，但没想到如今仿制药挤进美国市场的这条路也更加艰难。其实纵览全局进一步分析，美国的种种举动，似乎是对中国整个生物医药产业在美业务的发难。
3名患者死亡，FDA暂停BioNTech与宜联生物合作开发的ADC药物临床试验
该ADC药物可能会产生“不可接受且显著的疾病或伤害风险”，据悉，该ADC药物在1期临床试验中出现了3名患者死亡。
艾伯维重磅IL-23抑制剂再获FDA批准，治疗溃疡性结肠炎
结果显示，接受利生奇珠单抗180mg和360mg组患者在52周时达到临床缓解的比例显著更高，分别为40%和38%，对照组为25%（p<0.01）。
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。
2023年，FDA发出36份CRL！临床数据缺乏、CMC缺陷占大头
通过对2023年FDA发出的CRL可以发现，临床数据缺陷和CMC问题是影响到药物获批的最主要原因。