全球第二款！FDA授予辉瑞CD3/BCMA双特异性抗体优先审评
辉瑞宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其CD3/BCMA双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，预计FDA将在2023年对该申请做出决定。
CDE 关于发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第2号）
为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。
因生产问题，FDA推迟批准外用基因疗法B-VEC
B-VEC是一种基于单纯疱疹病毒1型（HSV-1）的局部外用基因疗法，旨在通过直接应用于伤口递送COL7A1基因来恢复正常COL7蛋白的表达。
听说你有项目要路演！2022细胞治疗项目路演专场启动了，等你来！
5月27-28日
一类新药项目集聚健康基地，推动中山健康医药产业高质量发展
大企业、大项目带来的集聚效应远远超过其本身的经济效益，一个大企业可以带动一条完整产业链的发展。目前，中山国家健康基地园区已集聚一批一类新药项目，推动着中山健康医药产业的高质量发展。一类新药项目有多重要？中国科学院院士陈凯先曾在2020南京国际生命健康科技大会上透露，2018年，我国有10个1类新药获批上市，2019年有12个。而在2008-2017年9年时间
中国检科院粤港澳大湾区研究院在中山揭牌
5月26日，中国检科院粤港澳大湾区研究院（下称“大湾区研究院”）揭牌暨正式建设启动仪式在中山火炬区举行。据悉，大湾区研究院的设立已获得广东省事业单位登记管理局批准，目前正在组建10位两院院士参与的专家委员会。据了解，大湾区研究院将聚焦国家重大需求和粤港澳大湾区经济社会发展需求，重点围绕检验检测、标准认证、食品安全、生物医药、化妆品安全与功效、产品环境健康安全
即将开幕！2021（第十二届）国际细胞治疗大会
2021（第十二届）细胞治疗国际研讨会聚焦两大方向主题，一是产品技术研究前沿、新型疗法开发，二是商业化阶段的挑战与解决方案。诚邀国内外领先学术科研机构、大型医院、产业链上下游企业、国家监管机构、产业园区、投资机构、行业协会等专业人士共聚上海，分享行业进展动态，探讨产业发展瓶颈及细胞治疗和基因治疗的未来之路。
18种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》
公安部网站讯，公安部 国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局联合发布关于将合成大麻素类物质和氟胺酮等18种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告。本公告自2021年7月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将
国务院批复同意河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点
5月14日，国务院发布一则关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复通知。批复中指出，试点期为自批复之日起3年。试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点期内原则上不再扩大试点目录。同时，对纳入试点目录的药品，相关交易纳入个人年度交易总额管理，适用跨境电商零售进口商品单次、年度交易限值相关规定，在交易限值内，关
NICE拒绝批准辉瑞/默克Bavencio治疗尿路上皮癌
英国国家卫生与保健卓越研究所（NICE）周五表示，英国药品成本监督机构拒绝了辉瑞和默克合作研发的Bavencio，不认可其作为铂类化疗后尿路上皮癌的一线维持疗法。这表明Bavencio将无法通过更复杂和限制性的癌症药物基金享受英国国家医疗服务体系（NHS）的常规报销或覆盖。Bavencio的三期临床试验Javelin Bladder