一类新药项目集聚健康基地，推动中山健康医药产业高质量发展

备受关注的健康医药领域的莱博瑞辰骨科一类新药项目，是今年3.28签约项目，由国际治疗骨质疏松症和骨关节炎疾病科学家历时15年领衔研发的产品，其看点是“全球独创靶向治疗骨坏死的一类新药项目”，这也意味着引入国内后，将填补骨坏死和骨质疏松靶向治疗的空白。莱博瑞辰骨科一类新药项目落户后，将进一步推动中山健康医药产业的发展。据悉，该项目目前已完成工艺路线、药学、药效学、毒理学主要研究，已在美国FDA完成I期临床试验，计划2021年底在国内申报I期临床，预计5年内申报新药上市，有望成为国际首创的“重磅炸弹”创新药。
 
2020年3月28日，中山火炬区在“3·28”洽谈会上也引进了一个一类新药项目——广东金城金素总部项目，有一个一类新药（“十二五”国家重大新药创制超级抗生素）、2个二类新药在健康基地落户，并已经和中国医学科学院医药生物技术研究所签署了共建抗生素技术研发平台的战略协议。2020年4月16日，金城金素全资子公司广东赛法洛药业有限公司与国家健康产业基地中山健康科技产业基地举行签约仪式，一类新药“利他唑酮”项目落户火炬开发区；同年12月30日，广东赛法洛药业有限公司超级抗生素一类新药利他唑酮（LT-01）在浙江大学医学院附属第一医院Ⅰ期临床研究中心召开启动会，正式启动国内Ⅰ期临床试验。LT-01是广东赛法洛药业拥有的全球自主知识产权的化药一类新药，是国家“十二五”重大新药创制支持项目。据了解，作为一种新型的恶唑烷酮类抗生素，利他唑酮有别于此前上市的磺胺类和喹诺酮类化学合成抗菌药物，具有全新的结构、独特的作用机制和良好的抗菌活性，抗菌谱覆盖了革兰阳性球菌，也被认为是解决革兰阳性菌耐药的新方向，用于金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）引起的医院或社区获得性肺炎、皮肤和皮肤软组织感染、万古霉素耐药的屎肠球菌感染等治疗。按照赛法洛药业的发展计划，争取5年内完成利他唑酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，并尽快推动产品实现产业化。

而在更早之前，中山国家健康基地园区企业中昊药业研发生产的一类新药欣比克本维莫德乳膏，在去年12月首次被纳入国家医保药品目录，并在今年3月1日起正式执行。中昊药业研发及生产的新药欣比克本维莫德乳膏，是皮肤科领域中国自主研发的全球首创新药，也是银屑病领域惟一一个中位缓解期长达9个月的外用药物。经研究证明，中昊药业欣比克本维莫德乳膏用药12周PASI75达50%优于金标准卡泊三醇（37%），同时由于其独特的多靶点作用机制，可获得中位9个月的缓解期。2019年5月，中国国家药监局通过优先审评审批程序批准本维莫德乳膏上市，用于局部治疗成人轻度至中度稳定性寻常型银屑病。这是世界范围内该款创新疗法首次获批上市。除了在2020年底首次被纳入医保以外，本维莫德乳膏也已经被纳入2020年首版《中国儿童银屑病诊疗指南》，并已在全国各省逾千家DTP、院边药房等上架。

2020年4月，康方生物在港股上市，是自2018年4月30日港交所推出新的上市制度18A章（针对为盈利前阶段的生物科技公司在港交所上市制定的新的上市制度）以来，广东省第一家也是迄今唯一一家通过第18A章上市的中山本土生物科技企业。目前，康方生物正在临床研究阶段的PD-1/CTLA-4双特异抗体（AK104）和PD-1/VEGF双特异抗体（AK112），均是该企业利用自身独有的Tetrabody双抗平台技术及ACE平台构建的新型肿瘤免疫治疗新药，也均是全球首个进入临床试验的新药品种。康方生物PD-1单抗新药（AK105）已于2020年5月递交美国上市申请。



国内外对健康产业需求的提升，“双区驱动”战略机遇，政策红利加持，具有较好发展基础的中山健康产业正迎来高质量发展的新一轮腾飞。（生物谷 bioon）