信达生物阿达木单抗注射液获批2项新适应症
12月23日，信达生物重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）2项新适应症获NMPA批准，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是该产品获批的第5项和第6项适应症。苏立信2020
胶质瘤免疫治疗！百时美施贵宝Opdivo治疗新诊断MGMT甲基化胶质母细胞瘤(GBM)3期临床失败！
与安慰剂相比，Opdivo未能改善无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
首个眼科双特异性抗体！罗氏faricimab治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)2项全球3期研究获得成功！
在临床研究，faricimab疗效非劣效于Eylea。
HER2+乳腺癌重大创新！罗氏Perjeta+赫赛汀固定剂量皮下制剂Phesgo欧盟获批：给药仅5-8分钟
这是罗氏第一次将2种单抗结合起来，可通过单次皮下注射给药，大幅缩短给药时间。
首个狼疮性肾炎药物！葛兰素史克Benlysta(倍力腾，贝利尤单抗)获美国FDA批准，已在中国上市!
Benlysta是第一个获批治疗狼疮性肾炎的药物。
食管癌一线免疫治疗！默沙东Keytruda+化疗方案获美国FDA优先审查：将成一线治疗新标准!
Keytruda是第一个联合化疗一线治疗食管癌疗效优于化疗的抗PD-1疗法。
剑指罗氏美罗华！安进利妥昔单抗生物类似药Riabni获美国FDA批准！
截至目前，FDA共批准29个生物类似药，10个针对罗氏三大王牌生物制剂。
CDE拟突破性疗法认证：荣昌生物ADC单抗，治疗HER2+尿路上皮癌
12月17日，荣昌生物纬迪西妥单抗（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）被CDE拟授予突破性疗法资格（受理号：CXSL1400087），用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。一项在43例既往经过化疗失败后疾病进展的HER2+ (IHC3+或2+)局部晚期或mUC患者中开展
死亡风险较曲妥珠单抗降低24%！FDA批准Fc改造HER2单抗上市
12月16日，MacroGenics公司宣布FDA批准Margenza(margetuximab-cmkb)上市申请，联合化疗治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌，这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案，其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。Margenza是MacroGenics公司产品管线中首个获批药物，此次获批是基于一项代号为SOPHIA的
卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究成功
12月16日，恒瑞医药公告宣布卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床研究（SHR-1210-III-307）的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，可显着延长患者的无进展生存期。恒瑞医药宣布将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。SHR-1210-III-307研究是一项评估卡瑞利珠单抗或安