新型免疫毒素！Vicinium治疗高危BCG无应答膀胱癌(NMIBC)欧盟监管途径明确，美国进入滚动审查！
2020年05月08日讯 /生物谷BIOON/ --Sesen Bio是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗癌症的靶向融合蛋白疗法。近日，该公司宣布，已收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）关于新型靶向免疫毒素Vicinium（oportuzumab monatox，VB4-845）欧盟监管途径提出的积极科学建议。目前，Vi
国产慢性髓性白血病(CML)新药！亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351获美国FDA快速通道资格！
就在最近，美国FDA还授予了HQP1351治疗CML的孤儿药资格。
美国首个METex14突变肺癌靶向抗癌药！诺华强效MET抑制剂Tabrecta(capmatinib)获FDA批准！
美国首个METex14突变肺癌靶向抗癌药！诺华强效MET抑制剂Tabrecta(capmatinib)获FDA批准！
白血病告别化疗！新一代PI3Kδ抑制剂/新型CD20单抗组合(umbralisib+ublituximab)III期临床成功!
U2方案将为一线和复发/难治性CLL提供一种新的无化疗方案。
肺动脉高压(PAH)新药！Acceleron/BMS TGF-β配体陷阱sotatercept获欧盟EMA优先药物资格！
2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --Acceleron Pharma是一家致力于发现、开发和商业化TGF-β超家族疗法用于治疗严重和罕见疾病的生物制药公司，近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予sotatercept（ACE-011，ActRIIA-Fc）治疗肺动脉高压（PAH）患者的优先药物资格（PRIME）。值得一提的是，这是自
囊性纤维化新药！Vertex公司药物Kalydeco在欧盟批准在即，治疗6个月-18岁携带R117H突变的患者！
2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日宣布，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Kalydeco（ivacaftor）标签扩展，纳入治疗：年龄≥6个月、体重≥5公斤、囊性纤维化跨膜电导调节子（CFTR）基因中存在R11
国产慢性髓性白血病(CML)新药！亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351获美国FDA孤儿药资格！
2020年05月05日讯 /生物谷BIOON/ --亚盛医药（Ascentage Pharma）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物。近日，该公司宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予其核心候选药物HQP1351孤儿药资格认定（ODD），用于治疗慢性髓性白血病（CML）。值
【盘点】2020年4月最值得关注的新药审批！
2020年04月30日讯 /生物谷BIOON/ --当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至4月30日23时，全球累计确诊已超过324万例，国外累计确诊超过316万例、死亡超过22万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题。尽管困难重重
【盘点】2020年1-4月美国FDA批准的创新疗法！
2020年04月30日讯 /生物谷BIOON/ --根据美国食品和药物管理局（FDA）药品评审与研究中心（CDER）的数据统计，在2020年1-4月，FDA批准了16款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心（CBER）的数据统计，在2020年1-4月，FDA还批准了一款食物过敏免疫疗法（Palforzia）、一款流感疫苗（Audenz）、一款ABO/R
【盘点】关爱罕见病：2020年1-4月美国FDA批准的孤儿药适应症！
2020年04月30日讯 /生物谷BIOON/ --孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。目前，国际上已经明确