
MAH变更生产地 国家药监局回复函来了
5月9日,国家药品监督管理局发布关于药品上市许可持有人持有药品批准文号变更生产场地有关问题的复函 ,指出在申报补充申请时,可不要求申请人提交GMP证书,但申请人必须在该补充申请获批并通过GMP认证后方可生产销售该药品。浙江省药品监督管理局:你局《关于集团公司作为药品上市许可持有人集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题的请示》(浙药监注〔2019〕2号)收悉。经研究,现函复
我国拟明确鼓励细胞治疗产业发展!细胞治疗首次写入2019年我国产业结构调整指导目录(征求意见稿)!
近日,国家发改委就《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中,有关于医药产业的分别为鼓励类8项、限制类6项、淘汰类13项。在鼓励类别中,新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比,新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类
药品管理法建议:质量体系没有零缺陷 建议保留警告
2019年4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,向社会公众征集意见。(注:可以直接登录中国人大网)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见截止日期:2019
我国在2010~2019年制定的细胞治疗里程碑政策
2019年4月30日讯/生物谷BIOON/---细胞疗法(即细胞治疗)是指将正常的或生物工程改造过的人体细胞移植或输入到患者体内,新输入的细胞可以替代受损细胞、或者具有更强的免疫杀伤功能,从而达到治疗疾病的目的。通常而言,细胞疗法主要包括肿瘤免疫疗法和干细胞疗法两大类。细胞疗法在治疗癌症、血液病、心血管病、糖尿病、老年痴呆症等方面前景广阔。来自健康供者免疫系统的人T细胞的扫描电镜图,图片来自NIA
《Gene Therapy》权威呼吁: 各方应加快改革进程,让细胞和基因疗法更好惠及患者丨
下一代细胞和基因疗法为患者带来了巨大的希望,包括癌症的高完全反应率和逆转特定基因突变引起的失明等。美国食品和药品监督管理局(FDA)在2018年收到近500个涉及基因治疗产品的活跃研究性新药(IND)申请,过去十年中有23亿美元资金用于私人基因治疗公司。FDA已经创新了批准途径,例如再生医学高级治疗(RMAT)指定,并且在2017年,第一个细胞疗法 - 诺华的tisagenlecleucel(Ky
关注!中国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)征求意见
全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》修改情况的汇报常委会第七次会议对疫苗管理法(草案)进行了初次审议。会后,法制工作委员会将草案印发各省(区、市)、立法联系点和中央有关单位等征求意见,在中国人大网公布草案全文,征求社会公众意见;到天津、重庆、河北等地调研,听取疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的意见;宪法和法律委员会、教育科学文化卫生委员会
卫健委发布《细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》
《细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》指出,展开体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构应当具备:三甲医院资质,门槛高,不滥用,真正实现细胞治疗产业化,降低细胞治疗成本,满足群众治病的需求,还面临诸多难题,任重道远。3月29日,国家卫生健康委办公厅发布《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),姬华奎汇总三大要点,并提出3个意见。三大亮点一、门槛高:三级甲等医
解读:FDA从严监管干细胞治疗应用
美国干细胞治疗乱象不断丛生,去年10月,一则哈佛医学院原教授心脏干细胞论文涉嫌造假的新闻震动了全世界干细胞研究领域乃至整个科学界。12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)在官网发布新闻称,12名患者在接受脐带血干细胞注射后发生细菌感染而住院治疗,再次揭露了干细胞治疗领域的乱象。整治干细胞治疗乱象需要持续发力,针对美国干细胞治疗的乱象,4月3日,FDA发布官方公告,重申“干细胞治疗应用需要接受
国家卫生健康委发布关于做好下放护士执业注册审批有关工作的通知
近日,国家卫生健康委员会发布《国家卫生健康委关于做好下放护士执业注册审批有关工作的通知》,具体内容如下:各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2019〕6号,以下简称《决定》),我委决定将省级卫生健康行政部门实施的部分护士执业注册审批权限下放至市级(县级)卫生健康行政部门。为保证护士执业注册管理工作有序衔接、平
国家卫生健康委发布关于进一步推进医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作的通知
近日,国家卫生健康委员会发布《国家卫生健康委办公厅关于进一步推进医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作的通知》,具体内容如下:各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,国家卫生健康委监督中心:为提高卫生监督执法效率,促进医疗卫生机构落实传染病防治职责,建立科学合理的传染病防治监督评价体系,我委决定进一步推进医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作,现将有关事项通知如下:一