FDA批准补体抑制剂Soliris治疗中枢神经系统免疫疾病
美国FDA批准Alexion Pharmaceuticals公司开发的补体抑制剂Soliris（eculizumab）扩展适应症，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者，这些患者携带抗水通道蛋白4（AQP4）的抗体。这是FDA批准治疗这一自身免疫疾病的首款疗法。NMOSD患者的免疫系统错误攻击自身的健康细胞和蛋白，导致视神经和脊髓的损伤。50%的NMOSD患者会由于疾病的不断发作，
促进临床急需境外上市新药审评审批 国家药监局刚发布这份文件
6月25日，国家药监局发布公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》。公告提到，凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照
探索备案批准干细胞、免疫细胞治疗等前沿医疗技术的应用服务！这个国际医学开放试验区迈出一大步！
2019年6月14日，在上海合作组织成员国元首理事会第十九次会议上，习近平总书记指出“上海合作组织医疗机构和企业上个月在中国广西防城港市成功举办国际医学创新合作论坛，各方达成许多合作共识。我们支持在防城港市建立国际医学开放试验区，继续推动上海合作组织医学创新合作。他还指出，中方愿意适时举办上海合作组织传统医学论坛，发挥传统医学优势，改善民众健康，提高医疗卫生水平。”防城港市建立国际医学开放试验区的
科技部关于发布国家重点研发计划“合成生物学”等重点专项2019年度项目申报指南的通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管司局，各有关单位：根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》（国发〔2014〕64号）的总体部署，按照《关于鼓励香港特别行政区、澳门特别行政区高等院校和科研机构参与中央财政科技计划（专项、基金等）组织实施的若干规定（试行）》（国科发资〔2018〕
核定最高指导价、明确支付标准 天津医保局开始行动
值得注意的是，这或许是在机构改革之后，医保局第一次购买NIPT服务。一位基因检测行业人士向E药经理人表示：将基因检测项目纳入医保，对于行业来说无疑意义巨大。1080元是天津市医保局、卫健委此次为NIPT技术设定的最高政府指导价格，这是医保局在机构改革中合并发改委药品和医疗服务价格管理职责后，发挥对价格管理的作用。而对于医保支付标准，天津市医保局设定在260元，这是继深圳后，又一例由政府
北京医改大动作背后释放出这些信号
6月10日，北京市政府召开媒体通气会，将在5天之后（6月15日）于全市推开医耗联动综合改革。改革要点包括降低仪器设备开展的检验项目价格；提升中医、病理、精神、康复、手术等体现医务人员劳动价值的项目价格；取消医疗机构医用耗材5%或10%的加价政策，按医用耗材采购进价收费；实施医用耗材联合采购和药品带量采购等。据悉，北京市有近3700所医疗机构将参与改革。进一步破除以耗养医，促
我国重组人凝血因子Ⅷ／IX临床研究技术指导原则发布
6月11日，国家药品监督管理局发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告，以规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展。血友病是一种凝血因子缺乏的遗传性疾病，目前主要的治疗手段为相应因子的替代治疗，已上市产品主要是血源性凝血因子和基因重组类凝血因子。药物综合数据库PDB显示，随着更多血友病患者趋向选择
9月底国家医保局完成制定这项政策！药品市场格局迎来巨变
6月4日，国办发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，该文件包含36项重点医改任务，其中一项规定国家医保局要在2019年9月底前完成“制定互联网诊疗收费和医保支付”的政策文件。也就是说，医保将向院外市场打开，处方加速外流，相应的药品格局随之迎来巨变。1.处方外流开闸在即，多个承接方排兵布阵处方外流作为去除以药补医的有力推手，各地政府相当重视。截止目前，山西、陕西、四川、青海
国务院今年将加快“基因编辑”有关立法工作
据新华社消息，日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），自2019年7月1日起施行。党中央、国务院高度重视人类遗传资源管理问题。《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。一是加大保护力度。《条例》规定，国家开展人
国家发改委明确鼓励细胞治疗！首次纳入2019产业结构调整指导目录
近日，国家发展和改革委员会发布了《产业结构调整指导目录（2019年本， 征求意见稿）》，产业结构目录主要由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用，有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。在鼓励类第十三条医药项目中，明确指出：鼓励细胞治疗药物以及大规模细胞培养和纯化技术的开展应用。其中细胞治疗药物、儿童药、短缺药以及基因治疗等均为首次