NMPA发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》征求意见
近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：示例1：有权威机构推荐的TD50值的亚硝胺类杂质的限度一
中国人类遗传资源管理部分项目简化审批流程
中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知各有关单位：为深化 “放管服”改革，缩短行政审批时间，经研究决定对部分行政审批项目实施简化审批流程，现将有关事项通知如下：一、适用范围（一）人类遗传资源国际合作科学研究活动变更。在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生
国家药监局发布关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知
近期，国家药监局综合司发布了关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知，药品抽样原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。抽样原则1、 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。2、 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
国家药监局发布关于预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告
近期国家药监局发布关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告，本指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分，第一部分为临床观察指标，包括接种部位（局部）不良事件、生命体征和非接种部位（全身）不良事件；第二部分为实验室检测指标（包括血液生化、血液常规、尿液常规等）。此外，本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行
国家药监局发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知
近期国家药监局综合司发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知，全文如下：各口岸（边境口岸）药品监督管理部门：依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》（食药监办药化管〔2016〕150
《医疗机构内部价格行为管理规定》发布
近期，国家卫生健康委和国家中医药管理局发布了关于印发医疗机构内部价格行为管理规定的通知，具体内容如下。各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：为加强医疗机构内部价格行为管理，促进卫生健康事业改革和发展，维护患者与医疗机构的合法权益，按照《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）
开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准有新通知
近期，国家卫生健康委发布了关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知，具体内容如下。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步加强产前筛查与产前诊断工作，完善服务网络，我委对《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号
医院乱用耗材 进黑名单
一批医院，进黑名单近日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布《甘肃省治理高值医用耗材改革实施方案》（下称《实施方案》）。《实施方案》明确要求，建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。同时，完善医保智能审核信息系统建设，加强高值医用耗材大数据分析，对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重
FDA公布需要提交癌症用药儿科研究材料的新药申请
癌症用药新药申请与生物制品许可申请，在涉及到哪些靶点时，需要同时提交儿科研究材料？12月12日，FDA公布指南草案癌症用药儿科研究材料提交指南。依据相关法案规定，从2020年8月18日开始，预期将向FDA提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的医药公司，对某些分子靶向肿瘤药物开展儿科评估。FDA代理局长Brett Giroir医生表示，依据《20
年度盘点：一致性评价通过药物名单
2016年2月6日，国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。自此，我们耳熟能详的“仿制药一致性评价”行动正式拉开了帷幕。历经三年，这项医药界的改革已经取得了阶段性的成果，数百种仿制药品成功通过重重考验，达到了“一致性评价”的标准。