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  • 立足真实世界证据 FDA与专业公司共同解决COVID-19疗法难题

     FDA于近日宣布,将推出一个聚焦于真实世界证据(real world evidence,RWE)的新研究项目,利用保险公司、电子病历与其它医学领域采集的数据,获得对COVID-19的更多、更深入的了解,包括诊断、用药和设计相关检测研究的最佳途径。这项研究将通过充分利用相关的新数据源,根据既定原则,对这些数据进行分析,实现支持FDA探索相关疾病的自

  • 真实世界数据运用:抗击COVID-19显身手

     在抗击COVID-19大流行中,学术机构、医保机构、知名智库应用来自于真实世界数据的信息,分析医疗资源利用率、人群健康、干预效果,从而更有效地调配资源。根据FDA的定义,真实世界数据(real world data,RWD)指从传统临床试验以外的其它来源获取的信息;借助于RWD,医药行业可以深入了解患者健康状况或医疗照护情况。在抗击COVID-1

  • 最新真实世界数据显示,雅培辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统能够为1型糖尿病和2型糖尿病患者带来积极的健康获益

    糖尿病先进技术与治疗大会(ATTD)的数据进一步巩固和丰富了关于全球辅理善瞬感系统用户的临床研究和真实世界证据接受胰岛素治疗的德国1型糖尿病或2型糖尿病患者使用辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测技术后的一年时间里,HbA1c(糖化血红蛋白)水平下降并保持稳定近日,在马德里举办的第13届糖尿病先进技术与治疗大会(ATTD)期间,雅培公司公布了四篇真实世界数据摘要1-4

  • 国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管

     1月7日,国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。这被认为是里程碑事件,真实世界研究( RWE)将会是药品研发的重要方向。对于新药, RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本;对于扩适应证的药品,可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物(例如PD-1抑制剂)新适应证审批、中医药再评价,被认为最快能获益。但

  • 儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据

     1月7日,国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。其中,主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分,并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。在2016年12月7日美国

  • 支付方该如何看待真实世界证据用于罕见病?

    药品研发、申请、审评、获批、上市后监管、报销,构成一个连续统一体。药品的最终消费者,是患者;患者使用药品,离不开支付方(payer),当罕见病、支付方、真实世界证据(real world evidence, RWE)这几个热点聚焦在一起时,孤儿药研发中,有什么成功的RWE用例?面临什么样的机遇和困难,不妨看看对欧、美国家支付方的调研结果。三个热词:罕见病、支

  • 真实世界证据案例 提高临床试验效率

    尽管随机化可能永远都会是金标准,但这一真实世界用例,有助于提高临床试验效率,降低成本。临床试验往往需要大量受试者参与;但受试者往往会担心,自己最终将会被随机分配到安慰剂组。这是开展临床试验的机构感到最受困扰的两个问题。这样的问题,是否可以通过采用具有创新性的真实世界用例,予以缓解?克服困难的良方?相关专业人士认为,随着临床试验成本飙升,数字数据激增,FDA承

  • 开创先河:基于真实世界数据,罗氏骁悉®狼疮性肾炎新适应症在华上市

    2019年11月29日,罗氏旗下口服药物骁悉®获批新适应症狼疮性肾炎正式在华上市,骁悉®也是目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。同时,罗氏宣布将支持北京白求恩公益基金会启动开展“蝶友悉望-白求恩·狼疮性肾炎患者卵巢关爱项目 ”,为全国3000名狼疮性肾炎女性患者提供免费卵巢功能检测,为她们的卵巢健康保驾护航。80%以上狼疮性肾炎患者为女性,传统治疗损伤生育功能系统性红斑狼疮(System

  • EMA官员讨论:真实世界证据如何转化为可信证据?

     获得信任的关键,是从坦率的“审问”心态开始,不能只尝试新瓶装旧酒的方式,而是让新方法通过公平、透明和具有前瞻性的验证。对于了解更多的药物获益与风险,真实世界证据(real world evidence,RWE)可能提供一个机遇。如何把这样的机遇变为现实?近日,来自于欧洲药品管理局(EMA)的多位官员,在美国临床药理学与治疗学学会主办的《临床药理学和治疗学》(Clinical Pharm

  • 1.9万人真实世界研究 恩格列净降低心衰住院风险

      日前,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly)公司联合宣布,其联合开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (sodium-glucose co-transporter 2,SGLT2)抑制剂恩格列净(empagliflozin),在名为EMPRISE的真实世界研究中,与常用的降糖药物二肽基肽酶-4(DDP-4)抑制剂和胰高血糖素样肽-1(