医药产业
FDA发出完全回复信！诺华重磅RNAi降脂药美国上市推迟
12月18日，诺华宣布收到FDA针对其新型RNAi降脂疗法inclisiran上市申请的完全回复信（CRL），意味着这款重磅明星药在美国的上市时间将会推迟。FDA并未对inclisiran的疗效和安全性问题有所质疑，问题是在生产工艺上面。FDA在信中指出，鉴于审查生产工厂相关资料时发现的一些问题（facility inspection-relat
硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒转换为非处方药
12月10日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒两个药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。相关药品上市许可持有人在2021年8月31日前，依据《药品注册管理办法》等有关规
CDE发布药品审评中心补充资料工作程序试行通告
今日，CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药
NMPA修订心脑康制剂说明书 三项内容有增加
11月20日，国家药监局发布《国家药监局关于修订心脑康制剂说明书的公告（2020年 第127号）》。公告显示，此次修订主要是对心脑康制剂说明书的不良反应、禁忌和注意事项内容的增加。具体包括：一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良
CDE：符合两种情况 药品临床期间即可申请批准
11月19日，CDE官网发布了关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。通告显示，该文件自发布之日起施行。药品附条件批准上市技术指导原则（试行）一、概述为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》
《2019年度中国医院排行榜》发布，北京协和医院连续11年蝉联榜首
2020年11月14日，复旦大学医院管理研究所发布《2019年度中国医院排行榜》。北京协和医院连续11年蝉联综合榜榜首，声誉榜蝉联第一，科研榜位居第二！在专科综合排行榜覆盖的40个专科中，协和28个专科位列前10名。7个专科名列榜首，分别为风湿病、核医学、妇产科、放射科、变态反应、普通外科、急诊医学；7个专科位居第2名，分别为消化病、内分泌、神经内科、超声医
2019年度中国医院排行榜（综合）
2020年是公立医院高质量发展的元年，而公立医院的高质量发展离不开学科建设。复旦大学医院管理研究所所长高解春曾经做出研判：以学科建设为宗旨的竞争力营造成为医院第一要务。作为评估中国医院学科建设水平的标杆之一，复旦版中国医院排行榜（下称中国医院排行榜）在11月14日如期揭榜。在全国医院综合排名中，中国医学科学院北京协和医院、四川大学华西医院、中国人民解放军总医
三个医药大省带量采购正式开始！涉及浙江、山东、江苏
2020年6月5日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局等九部委联合印发《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。文件提到"推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点"，这是第一次国家层面提出鼓励非过评药品进入
瑞典首现新冠肺炎复发病例
当地时间10月16日，瑞典电视台报道，哥德堡萨赫尔格雷斯卡大学医院的研究人员证实了瑞典首例新冠肺炎复发病例。8月份，一名53岁妇女第二次被新冠肺炎病毒感染。这名妇女与其他国际上发现的病例一样，在第二次感染时，症状较轻、体内病毒较少。她的首次感染是在5月初。瑞典公共卫生局发布，该国16日新增793例，全国累计103200例新冠肺炎病例。新增死亡病例8例，累计死
2020中国癌症患者生存质量白皮书发布
《2020中国癌症患者生存质量白皮书》10月11日在北京发布，中国抗癌协会科普部、中国抗癌协会科普专业委员会是白皮书的指导单位。中国抗癌协会科普专委会主任委员、首都医科大学肺癌诊疗中心主任支修益教授说，“一个癌症患者的总生存时间与他的生存质量息息相关。我们对肿瘤的治疗目标不是治愈，而是用各种手段把肿瘤控制住，延缓疾病进展，确保患者的生存质量。”白皮书主要从身