《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。规范提出
临床实验室自建项目（LDT）的过去、现在、未来
前段时间，医疗圈的同仁们接连受到前所未有政策性的“轰炸”。3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道。3月17日，
发改委批复建设27个基因检测技术应用示范中心（附名单）
今年来国家高度重视基因产业，精准医学纳入“十三五”规划；作为精准医学的排头兵——基因组学也被纳入“十三五”百大项目名单，要“加速推动基因组学等生物技术大规模应用”。早在2015年，国家发改委将建设“基因检
美国国家癌症研究所拨款550万美元资助建立8到10家生物标志物开发实验室
美国国家癌症研究所（NCI）在2016年财政年度拨款550万美元资助建立多家实验室以便加快研究生物标志物和开发生物标志物测定方法用于检测乳腺癌、前列腺癌、肺癌、泌尿生殖器官癌以及发病率快速上升的癌症。
FDA要求寨卡病毒检测试剂盒提供者接受审批
近年来，世界各地不断出现的疫情都给全球的健康监管部门提出了严峻考验。从2014年肆虐西非的埃博拉疫情到2015年韩国爆发的MERS疫情再到最近南美洲频频出现的寨卡病毒疫情。管理人员在疫情出现时，不单要保证各种药物、检测方法迅速到位，还要保证这些“临危受命”的产品必须足够有效。因此，如何能够在这两方面寻求平衡也是世界各国监管部门的一大挑战。
关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
体外诊断进入“大浪淘尽始见金”的新阶段
虽说IVD（体外诊断）产业在中国起步较晚，近年来却发展迅速，深受资本追捧。EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术（包括医疗器械、诊断产品）销售额将达到4400亿美
普华永道：2016年医疗行业影响最大的十股力量
近在眼前的2016年将是充满新鲜感的一年。普华永道（PwC）旗下的医疗研究所（HRI）在其新近发布的年度《医疗行业关键问题》报告中，为我们预测了2016年医疗行业影响最大的十股力量。
澳大利亚推出十万基因组计划；韩国推*
大规模基因组测序和分析，为人类重大疾病预测、预防、诊断和治疗奠定了基础。为此越来越多的国家纷纷启动了自己的基因组计划。如今，澳大利亚和韩国也参与进来了。
呼吁加强监管 FDA要对实验室开发检测方法开刀？
随着医学技术的进步，人们对于疾病治疗的理念也在发生变化。从研究人员到患者逐渐都意识到了预防比治疗更加重要。因此，临床上对于疾病监测方法的需求也越来越大。但是由于目前临床上缺少商业化的监测方案，所以临床上患者尝尝求助于实验室开发的检测方法（lab-developed tests, LDTs）。不过，这类检测方法是否100%有效？FDA的调查报告打上了一个大大的问号！