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  • LEO Pharma IL-13抗体治疗湿疹关键性3期临床试验达终点

     日前,LEO Pharma A/S公司宣布,全人源化IL-13单克隆抗体tralokinumab,在3项治疗中重度特应性皮炎(atopic dermatitis,又名湿疹)成人患者的关键性临床试验中,达到所有主要和次要临床终点。特应性皮炎是发达国家最常见的炎症性皮肤疾病。全球有超过两亿患者受到这一疾病的困扰。它能够导致严重瘙痒、失眠和由于可见病变

  • 中国自主研发艾滋病疫苗正在进行多中心临床试验

    为提高公众预防艾滋病意识,宣传相关科普知识,国家卫生健康委员会日前以官方网站“在线访谈”栏目为平台,邀请专家就网友关心的问题在线交流答疑。中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心治疗与关怀室副主任赵燕从大众人群的意识和行为、感染者的治疗和用药两方面向公众介绍了目前预防艾滋病的方法。对于大众人群,她认为要具备健康的意识,了解更多艾滋病防治知识,从行动上保护自

  • 总缓解率达100%  金斯瑞子公司传奇生物首次公布CAR-T美国临床试验数据   临床数据闪耀ASH年会 中国生物医药创新力量再获全球瞩目

    中国南京,2019年12月9日讯-金斯瑞生物科技今日宣布,正在召开的第61届美国血液学会(ASH)年会上,其子公司传奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T细胞疗法在美国进行的JNJ-68284528 (JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE -1研究的最新临床试验数据。结果表明,该针对复发难治多发性骨髓瘤(R/R MM)的细胞疗

  • 真实世界证据案例 提高临床试验效率

    尽管随机化可能永远都会是金标准,但这一真实世界用例,有助于提高临床试验效率,降低成本。临床试验往往需要大量受试者参与;但受试者往往会担心,自己最终将会被随机分配到安慰剂组。这是开展临床试验的机构感到最受困扰的两个问题。这样的问题,是否可以通过采用具有创新性的真实世界用例,予以缓解?克服困难的良方?相关专业人士认为,随着临床试验成本飙升,数字数据激增,FDA承

  • 国产CD19 CAR-T细胞疗法!CASI/合源生物CNCT19细胞注射液获NMPA批准在中国开展新药临床试验

    2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --CASI Pharmaceuticals, Inc.是一家美国纳斯达克上市的生物医药公司,在中国、美国及世界其他地区拥有药物开发、产品加速上市和创新疗法探索平台。近日,该公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已正式批准其合作伙伴——合源生物科技(天津)有限公司(以下简称合源生物)

  • 贝达药业BPI-27336临床试验申请已获受理

     12月4日晚间,贝达药业发布公告,收到国家药监局签发的《受理通知书》,其申报的BPI-27336药品临床试验申请已获受理。贝达药业埃克替尼一款药品独撑业绩的局面何时扭转?BPI-27336是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2(ERK1/2)口服小分子抑制剂,拟用于RAS/RAF

  • Science子刊:临床试验表明抗原竞争会破坏HIV疫苗的效力

    2019年11月22日讯/生物谷BIOON/---许多HIV疫苗旨在产生强大的T细胞反应。T细胞反应与未感染者感染HIV的风险下降和HIV感染者控制病毒复制有关。HIV抗原Gag特异性T细胞主要与感染后控制相关,而HIV抗原Env抗原是保护性抗体的作用靶标。 因此,HIV疫苗设计中通常包含这两种抗原。但是,包含多种抗原可能会引起抗原竞争,从而降低疫苗的潜在效力。在一项新的临床研究中,来自美国、巴西

  • CRISPR基因编辑疗法人体临床试验公布积极数据

     CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals昨日宣布CRISPR/Cas9基因编辑疗法CTX001,在正在进行的1/2期临床试验中取得积极中期数据。一名输血依赖性β地中海贫血症(TDT)患者和一名严重镰状细胞贫血症(SCD)患者在接受CTX001治疗后,均达到停止依赖输血的效果。这是在美国进行的首个评估CRISPR基因编辑疗法的人体临床试验。β地

  • 权威报告:运用基于风险的监查 让临床试验质量审核更高效

      最佳的临床试验监查方法,是侧重于关键需求的方法,而不是对可能影响患者安全或数据完整性的所有问题全包全揽。最好的方式,是采用基于风险的监查(risk-based monitoring,RBM),或更为全面的基于风险的质量管理战略(risk-based quality management,RBQM)。FDA要求临床试验申办者,“提供监查,确保充分保护受试者的权益、福利和安全,

  • 自主创新药!天境生物抗GM-CSF单抗TJM2获国家药监局批准开展临床试验,治疗类风湿性关节炎

    2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技(上海)有限公司(以下简称“天境生物”)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准TJM2的临床试验申请,在类风湿性关节炎(RA)患者中开展临床试验。TJM2是一种人源化IgG1中和抗体,靶向结合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)。GM-CSF是一种重要的细胞因子,在类风湿性关节炎(RA)等自身免疫性疾病的慢性炎症和破