基因测序
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试点
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NIPT
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达安
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基因诊断
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产前诊断
医疗器械
修订
基因组
CFDA发布公告修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》
CFDA发布修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》公告
【医生必看】高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范（试行）
2015年1月15日，卫计委妇幼司发布第一批产前诊断试点单位，同时发布了高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范（试行）。与卫计委医政司发布的第一批试点相比，本次妇幼司发布的《通知》更为详细。这份高通量基因测序
卫计委：109家医疗机构开获批NIPT高通量测序临床试点
三周前，国家卫计委医政医管局发布了关于《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》，首次公布了北广两地第一批高通量测序技术临床应用试点单位。通知中共涉及3个专业（遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前
基因诊断行业监管的“小媳妇”现状
基因诊断，又称之为DNA诊断或分子诊断，是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而做出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和疾病转归提供更为准确的信息。有报道称，2014年
卫计委公布首批基因测序临床试点单位
近日，卫计委评估公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位。
卫计委公布第一批基因测序临床试点单位，达安和华大在列
近日，卫计委评估公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位，此前两家获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选。
美专利局取消了Illumina部分NIPT专利权
美国国家专利商标局、专利审批和上诉委员会在今日宣布：取消Illumina所持有的13项专利权。
二代测序相关政策梳理及商业模式思考
监管部门年初叫停二代测序商业应用的目的是考虑其检测结果作为临床诊断指导依据的特点，需要有明确的数据基础和监管保证其临床应用的安全性，也是为了使迅速发展的二代测序行业能够更规范的发展，从而保证其长期成长性。
达安基因：获得二代测序仪及无创产前检测试剂盒CFDA注册证
2014年11月5日，国家食品药品监督管理总局批准了达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。
从二代到四代：基因测序颠覆你对世界的“想象力”
从科研领域的全基因组测序（WGS）到临床应用的无创产前基因检测以及高血压个体化治疗检测，基因的作用和重要性日益凸显，正在不经意间以其巨大的力量改变着人们的生活。