善恩康AKK PROBIO®通过美国FDA NDI认可
2026-05-21
中国1类静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市
5月30日，由海思科医药集团自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液（以下简称"环泊酚"），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于成人全身麻醉诱导适应症
2026-06-01
金赛药业肿瘤新药GenSci128片获FDA孤儿药认定
近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）宣布，其自主研发的GenSci128片已获得美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Desi
2026-03-11
吉瑞维NMNH制剂获FDA GRAS认证 临床显示平均降低生物年龄5.1岁
2026-07-30
全球首款 | 迈威生物创新药 9MW5211临床试验申请获 FDA 许可
迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的抗体创新药9MW5211的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可针对
2026-05-09
FDA快速通道认定：金赛首个海外授权管线2期临床完成首例患者给药
近日，长春高新（SZ000661）子公司金赛药业首个海外授权管线GenSci098（YB-101）针对伴或不伴甲状腺眼病（TED）的格雷夫斯病 （GD）启动海外2期临床试验，并完成首例患者给药。
2026-07-28
FDA最新登记全球首个间充质基质细胞（MSCs）标准质控方案
美国食品药品监督管理局（FDA）已于2026年1月9日正式登记编号为MF 32345的主文件（Device Master File，DMF）。
2026-01-26
2026 麦角硫因科学选购与实证指南： 如何通过临床实证与FDA合规甄别优质品牌
2026-07-28
士泽生物通用型细胞新药治疗帕金森病获美国FDA快速通道资格认定
2026年7月28日，士泽生物自主研发的异体通用"现货型"XS411细胞新药注射液，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（Fast
2026-07-31
