善恩康AKK PROBIO®通过美国FDA NDI认可
2026-05-21
金赛药业肿瘤新药GenSci128片获FDA孤儿药认定
近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）宣布，其自主研发的GenSci128片已获得美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Desi
2026-03-11
FDA最新登记全球首个间充质基质细胞（MSCs）标准质控方案
美国食品药品监督管理局（FDA）已于2026年1月9日正式登记编号为MF 32345的主文件（Device Master File，DMF）。
2026-01-26
中国1类静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市
5月30日，由海思科医药集团自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液（以下简称"环泊酚"），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于成人全身麻醉诱导适应症
2026-06-01
全球首款 | 迈威生物创新药 9MW5211临床试验申请获 FDA 许可
迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的抗体创新药9MW5211的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可针对
2026-05-09
FDA发文，影响千亿止痛药市场
2025-09-28
金赛药业创新管线加速跑：肿瘤管线再获FDA孤儿药认定，眼科双抗获国内IND受理
近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）在创新药研发领域迎来两项关键进展。GenSci128继胰腺癌后胃癌适应症再获FDA孤儿药认定，IL-1α/β双抗GenS
2026-03-26
重大进展：和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈®上市申请获FDA受理
和誉医药（港交所代码：02256）今日宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗
2026-01-13
百奥赛图合作伙伴NEOK Bio双抗ADC NEOK002获FDA IND许可，合作迈入关键里程碑
百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司，一家以创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，今日宣布其合作伙伴NEOK Bio, Inc.近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其在研新药NEOK00
2026-03-27