FDA批准默沙东Keytruda用于食道癌和胃食管交界癌
日前，美国FDA批准默沙东Keytruda（pembrolizumab）联合铂和氟嘧啶类化学疗法，用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界（GEJ）癌。KEYNOTE-590（NCT03189719）是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，试验共计招募了749例不适合手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食管或胃食管交界癌患
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines获得美国FDA授予其阿伐替尼（avapritinib）突破性疗法认定，用于治疗中重度惰性系统性肥大细胞增多症（SM）
近日，基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗肿瘤药物阿伐替尼（AYVAKITTM，avapritinib）突破性疗法认定，用于治疗中重度惰性系统性肥大细胞增多症（SM）。阿伐替尼是一款由Blueprint Medicines公司开发的一款强效、高选择性口服KIT和PDGFRA抑制剂。2018年
2000-2016年间新型癌症药物让美国120多万名患者免于癌症死亡！
2020年11月18日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一篇刊登在国际杂志Journal of Medical Economics上的研究报告中，来自PRECISIONheor机构和辉瑞公司的研究人员通过研究表示，在过去16年里，新型癌症药物的研发挽救了超过120万人的生命。研究者表示，在2000年至2016年间，美国有120多万名癌症患者都免于死亡，这
新冠疫情：2433万！美国FDA授予雅培COVID-19抗原检测卡紧急使用授权：5美元，15分钟出结果!
该检测卡无需任何仪器设备，症状出现前7天内，灵敏度高达97.1%、特异性98.5%。
FDA官员：落实监管新举措 将取消一项重要的激励措施
尽管在过去的十年中获批的罕见病用药数量有所增加，但罕见病患者面临的现实问题仍然是，对于绝大多数罕见疾病，没有获批的罕见病用药。针对这样的现实难题和罕见病用药、基因疗法的发展，FDA有哪些针对性的新举措？但引人注目的是，一项针对儿科罕见病用药的激励措施，将于今年9月到期退出。6月18日，参加DIA 2020年会相关环节讨论的多位FDA官员，介绍了促
北京14日检测76499人阳性59份 河北新增3例为北京确诊密接者
6月14日0时至24时，新增报告本地确诊病例36例、无症状感染者6例，无新增疑似病例。截至6月14日24时，累计报告本地确诊病例499例，累计出院411例，在院79例，累计死亡9例。尚在观察的无症状感染者7例。6月14日0时至24时，无新增报告境外输入新冠肺炎确诊病例、疑似病例和无症状感染者。截至6月14日24时，累计报告境外输入确诊病例174例
FDA撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权
6月15日，FDA宣布撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权（EUA）。在FDA发布的撤销EUA信件中，FDA表示：如同美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）早先申请为氯喹/羟氯喹颁发EUA一样，BARDA如今申请撤销该EUA是美国机构间合作努力的一部分，目的是快速应对这一不断变化的突发公共卫生事件。今天的撤销请求是基于新的信息，
【盘点】2020年4月最值得关注的新药审批！
2020年04月30日讯 /生物谷BIOON/ --当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至4月30日23时，全球累计确诊已超过324万例，国外累计确诊超过316万例、死亡超过22万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题。尽管困难重重