【盘点】关爱罕见病：2020年1月和2月美国FDA批准的孤儿药适应症！
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。目前，国际上已经明确
【盘点】2020年1月和2月美国FDA批准的10款创新疗法！
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --根据美国食品和药物管理局（FDA）药品评审与研究中心（CDER）的数据统计，在2020年1月和2月，FDA总计批准了8款创新药。而根据FDA生物制剂评审与研究中心（CBER）的数据表明，在2020年1月和2月，FDA还批准了一款食物过敏免疫疗法和一款流感疫苗。以下是对这些创新产品的盘点。1、胃肠道间质瘤(G
【年度盘点】关爱罕见病——2019年美国FDA批准的孤儿药适应症
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。目前，国际上已经明确
自主研发抗抑郁药！绿叶制药抗抑郁新药LY03005在美国提交新药上市申请（NDA）！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团宣布，其自主研发的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。此次申报基于绿叶制药与美国FDA在EOP2-CMC会议（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PN
默沙东重磅PD-1抑制剂获FDA高票支持 有望治疗特定高危膀胱癌患者
日前，默沙东（MSD）宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）以9:4的投票结果，支持其重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。Keytruda治疗高风险NMIBC患者的sBLA已经获得美国FDA授予的优先审评资格，默沙东
FDA对质谱技术应用于临床的相关问题讨论
质谱技术是19世纪末发现的一项划时代技术，它通过测定物质的分子量而为探索物质的结构提供了丰富的信息。而将分离技术与质谱技术结合则是分离科学的一项突破性进步。比如采用质谱法作为气相色谱(GC)的检测器早已成为一项标准化的GC技术，但由于GC-MS不能分离不稳定和不挥发的物质，所以又逐渐发展出了液相色谱(LC)与质谱连用的技术。到现在，无
2019年FDA批准的临床试验进展的新药汇总
创新推动进步。FDA的药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research， CDER）一直大力支持新药和生物治疗产品开发方面的创新。通过了解新产品研发机制，产品筛选及生产过程，以及药物要治疗的疾病及症状，CDER为即将推向市场的产品提供了科学及法规建议。新药以及生物制品的生产意味着为患者提供新的治疗选择，极大的
抑郁症新型疗法研究进展一览！
本文中，小编整理了多篇研究报告，共同剖析近期抑郁症的新型疗法及临床药物开发进展情况，分享给大家！图片来源：picpedia.org【1】未来人类真能利用粪便治疗抑郁症吗？doi：10.1186/s40168-019-0733-3 doi：10.1038/s41564-018-0337-x试想一下，未来人类竟能利用粪便来治疗抑郁症了！最近，一篇发表在国际杂志Microbiome上的研究报
FDA推出国际癌症用药审评计划 多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机构合作审批计划，FDA与澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administ
FDA、中检院等权威机构的知名演讲嘉宾确认出席2019Medtec中国展
备受医疗器械设计与制造行业的注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人关注的创新技术论坛和法规峰会今年将于2019年9月25-27日，在2019Medtec中国展上如期举办，会议地点依旧是环境优美的上海世博展览馆。众多来自权威机构的老师，已经确认出席本次大会并担任演讲嘉宾，他们有来自美国食品药品管理局、中国食品药品检定研究院生物材料和组织工程室、机械工业仪表仪器综合经济技术研究所医疗设备