德昇济医药获美国 FDA 批准两项 IND 申请，推进 D3S-003 开展 I 期临床试验，并启动 Elisrasib（D3S-001）与 D3S-002 的 II 期联合用药临床试验
德昇济医药（D3Bio），一家专注于肿瘤治疗创新药物研发的全球临床阶段生物技术公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其两项新药临床试验申请（IND）：
2026-01-19
慢性乙肝适应症获批IND，来恩生物TCR-T疗法三获FDA认可
近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展治疗慢性乙型肝炎的1b/2期临床试验。
2025-09-15
药明康德测试事业部上海生物分析部连续第五次通过FDA审计，含金量几何？
2025-09-10
迈威生物靶向 CDH17 ADC 创新药 7MW4911 临床试验申请获得 FDA 许可
迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药（研发代号：7MW4911）的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）
2025-08-19
2025下半年，FDA有望批准的10款重磅新药
2025-07-17
B7-H3 ADC（I-DXd）获美国FDA突破性疗法认定，用于经治的广泛期小细胞肺癌患者
8月18日， Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）已获FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类化疗时或化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。
2025-08-24
两款重磅新药将迎来FDA咨询委员会审判
如果能够通过PDAC的考验并获得FDA的首肯，布瑞哌唑+舍曲林将成为20多年来第一个获得FDA批准的PTSD治疗药物。这场会议将是PTSD领域的关键一战。
2025-07-01
微芯生物透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片美国IND获FDA批准，推动全球临床开发进程
深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，其全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司申的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请（IND）已获得FDA批准
2025-08-01
迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准上市，系全球首款在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌国创新药
• 舒沃哲®通过优先审评程序，成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的
2025-07-05