MSK新型T细胞疗法获FDA突破性药物认证
近美国的纪念斯隆凯特林肿瘤研发中心宣布，FDA已经授予其开发的新型T细胞疗法突破性疗法认证。这种新型T细胞疗法有望极大程度改善这一现状。
2015-03-03
赛诺菲的Toujeo能取代甘精胰岛素来得时（Lantus），并成为其它生物仿制药的杀手吗？
2月27日，在美国FDA批准了赛诺菲的糖尿病畅销药来得时（Lantus）的“升级版”Toujeo上市2天之后，欧盟EMA的人用药品委员会（CHMP）也推荐Toujeo在欧洲上市。
2015-03-26
“意料之外，情理之中?”FDA推迟首个单抗仿制药审评
FDA咨询委员会原定于3月17日对韩国Celltrion公司Remicade（英利昔单抗）的生物仿制药进行评审，现决定予以推迟，并要求Celltrion提供更多药品的相关信息。
2015-03-02
FDA接受施贵宝PD-1抑制剂Opdivo治疗肺癌上市申请，免疫疗法进入主流实体瘤
施贵宝宣布FDA已接受其PD-1抑制剂Opdivo作为三线药物治疗鳞状非小细胞肺癌的上市申请，PDUFA日期定为今年6月22日。这标志着免疫疗法已经开始进入主流实体瘤的治疗。
2015-03-26
2014年FDA批准的罕见病药物大回顾
欧洲罕见病组织(EURODIS)在2008年将每年2月最后一天定为“国际罕见病日”(Rare Disease Day)，其宗旨在于唤起大众对罕见病患的重视。依据欧盟的定义，罕见病是每2000人中仅有1人会得且无法医治的疾病。目前罕见病的
2015-03-26
汇总：FDA授予突破性疗法认定(BTD)药物，癌症类占43%
FDA于2012年7月创建“突破性疗法认定（BTD）”审批通道，旨在加速严重或危及生命的新药项目。迄今为止，已授权70多项，其中癌症类占大头（42.9%）；截至目前共计已有20个新药获批上市。
2015-02-26
与专家意见相左 FDA快速批准诺华新药申请
与专家们的意见相左，FDA批准了诺华公司提交的用于治疗恶性多发性骨髓瘤的新型药物申请，忽略了一些重要的安全问题以及对于这一药物支持数据的疑虑。
2015-02-25
FDA批准下一代测序基因检测技术
2月19日，美国药品管理局（FDA）批准了"23 and me"公司发明的，对引起"布鲁姆综合征"（一种可能导致身材矮小并伴随高发性癌症的疾病）的主效基因进行检测手段。
2015-02-23
