FDA发文，影响千亿止痛药市场
2025-09-28
FDA最新登记全球首个间充质基质细胞（MSCs）标准质控方案
美国食品药品监督管理局（FDA）已于2026年1月9日正式登记编号为MF 32345的主文件（Device Master File，DMF）。
2026-01-26
金赛药业肿瘤新药GenSci128片获FDA孤儿药认定
近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）宣布，其自主研发的GenSci128片已获得美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Desi
2026-03-11
重大进展：和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈®上市申请获FDA受理
和誉医药（港交所代码：02256）今日宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗
2026-01-13
迈威生物抗 ST2 单抗创新药 9MW1911 IIa 期临床试验申请获 FDA 许可
迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的抗 ST2 单抗创新药（研发代号：9MW1911）的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可
2025-12-24
慢性乙肝适应症获批IND，来恩生物TCR-T疗法三获FDA认可
近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展治疗慢性乙型肝炎的1b/2期临床试验。
2025-09-15
百奥赛图授权IDEAYA的双抗ADC项目IDE034获FDA IND批准，合作取得关键里程碑进展
百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（以下简称"百奥赛图"，HKEX：02315）欣然宣布，其合作伙伴IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA)，一家专注于肿瘤精准
2025-12-05
FDA批准首款PSVT家庭自用鼻喷剂，「心动过速」最快30min起效
2025年12月12日，Milestone制药公司宣布：其自主研发的鼻腔喷雾剂CARDAMYST™正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这是自1990年代以来，首个获FDA批准
2025-12-17
2025下半年，FDA有望批准的10款重磅新药
2025-07-17