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FDA批准GV-971开展治疗帕金森病的国际多中心II期临床

上海药物研究所宣布,已收到FDA的书面通知,批准原创阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(代号:GV-971,商品名:九期一)开展治疗帕金森病的国际多中心II期临床试验(IND159315)。这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的国际多中心II期临床,为期36周。该研究计划纳入300例早期帕金森病患者,在北美和亚太地区的30家临床中心开展,以评估GV-971治疗早期帕

2022-01-16

赛诺菲/再生元Libtayo+化疗方案在美国进入审查:显著延长总生存期!

Libtayo已被证实:作为单药疗法、联合化疗,一线治疗晚期NSCLC均能显著延长总生存期。

2022-01-22

蓝鸟生物Zynteglo和Skysona在美国审查期均延长3个月!

2款基因疗法均已在欧盟获批,均为一次性基因疗法,可解决疾病的根本遗传病因。

2022-01-19

MASP-2靶向单抗narsoplimab在美国监管更新!

TMA是干细胞移植最常见的致命并发症,目前尚无治疗HSCT-TMA的疗法!

2022-01-21

辉瑞每周一次长效重组人生长激素Ngenla(somatrogon)在美国监管受挫!

somatrogon具有延长的半衰期,可显著降低治疗负担。

2022-01-23

SGLT1/2抑制剂Zynquista(索格列净)在美国申请上市:用于2型糖尿病患者,治疗心力衰竭!

Zynquista(sotagliflozin,索格列净)已获欧盟批准,治疗1型糖尿病。

2022-01-23

GSK/Vir抗体药物sotrovimab 肌肉注射方案在美国提交申请:疗效媲美静脉输注!

2种方式的疗效相似,将为早期治疗COVID-19提供一种更方便的给药选择。

2022-01-19

美国一名57岁患者成功移植猪的心脏,目前状况良好

  一名57岁患有心脏病的美国男子接受了首例转基因猪心脏移植手术,手术三天之后状况良好。这例具有历史意义的手术在马里兰大学医学院进行,同时这例器官移植手术首次证明转基因动物心脏可以像人类心脏一样发挥作用,而不会立即被人体排斥。患者大卫·贝内特被医院判定无法进行常规心脏移植,在走投无路的情况下,他选择了异种器官移植,手术之后,患者状况良好。

2022-01-13

美国FDA授予辉瑞Paxlovid(nirmatrelvir/利托那韦)紧急使用授权(EUA)!

与安慰剂相比,在症状出现后5天内启动Paxlovid治疗(每天2次,连续5天)可将住院或死亡风险降低88%。

2021-12-25

安进/阿斯利康首创TSLP靶向单抗Tezspire在美国上市:适用于广泛患者群体!

Tezspire(tezepelumab)适用于广泛重度哮喘群体,将在哮喘领域掀起一场腥风血雨。

2022-01-15