FDA批准GV-971开展治疗帕金森病的国际多中心II期临床
来源：医药魔方 2022-01-16 21:26
上海药物研究所宣布，已收到FDA的书面通知，批准原创阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（代号：GV-971，商品名：九期一）开展治疗帕金森病的国际多中心II期临床试验（IND159315）。这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的国际多中心II期临床，为期36周。该研究计划纳入300例早期帕金森病患者，在北美和亚太地区的30家临床中心开展，以评估GV-971治疗早期帕
这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的国际多中心II期临床，为期36周。该研究计划纳入300例早期帕金森病患者，在北美和亚太地区的30家临床中心开展，以评估GV-971治疗早期帕金森病的疗效和安全性。
帕金森病是继阿尔茨海默病之后第二大常见的神经系统退行性疾病，发病机制至今未有定论，但普遍认为其与α-突触核蛋白聚集、神经炎症以及氧化应激、线粒体功能障碍有关。近几年越来越多研究表明，肠道菌群与帕金森病的发生发展高度关联。
临床前研究发现，GV-971可以调节肠道菌群失衡，抑制α-突触核蛋白的聚集，减少肠道与脑内α-突触核蛋白的沉积，减轻神经炎症并保护多巴胺能神经元，改善运动和非运动症状。
GV-971是全球首款靶向脑肠轴的阿尔茨海默病药物，2019年11月在国内获药监局有条件批准上市。该批准主要基于一项纳入818例患者的III期临床。不过因为只有一个主观指标ADAS-Cog支持其上市，其他有效性指标如CIBIC-plus只有非显着的趋势，而ADCS-ADL和NPI两个指标与安慰剂无差异，业内很多人对GV-971的疗效表示质疑。值得一提的是，不久前该药已通过谈判纳入医保目录。(生物谷Bioon.com）
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