晚期肺癌一线免疫治疗！赛诺菲/再生元Libtayo+化疗方案在美国进入审查：显著延长总生存期!
来源：本站原创 2022-01-22 01:34
Libtayo已被证实：作为单药疗法、联合化疗，一线治疗晚期NSCLC均能显著延长总生存期。
2022年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）合作伙伴再生元（Regeneron）近日公布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA已指定sBLA审查的目标行动日期为2022年9月19日。就在最近，Libtayo的上述监管文件也已提交至欧洲药品管理局（EMA）。
该sBLA基于随机、多中心3期EMPOWER-Lung 3试验的结果。该试验入组了466例患者，这些患者有局部晚期或转移性NSCLC、不论肿瘤组织学（鳞状或非鳞状）或PD-L1表达水平如何，并且无ALK、EGFR或ROS1异常。试验评估了Libtayo联合化疗（含铂双药化疗）用于一线治疗，并与单用化疗（含铂双药化疗）进行了对比。
结果显示，该试验达到了总生存期（OS）主要终点和全部关键次要终点。在整个研究人群中，与化疗组（n=154）相比，Libtayo+化疗组（n=312）患者经历了显著改善，包括：
——总生存期（OS）：与化疗组相比，Libtayo+化疗组OS显著延长（中位OS：22个月 vs 13个月）、死亡风险降低29%（HR=0.71；95%CI:0.53-0.93；p=0.014）。12个月生存率，Libtayo+化疗组为66%，化疗组为56%。
——无进展生存期（PFS）：与化疗组相比，Libtayo+化疗组PFS显著延长（中位PFS：8个月 vs 5个月）、疾病进展或死亡风险降低46%（HR=0.54；95%CI:0.44-0.70；p＜0.0001）。12个月疾病无进展生存率，Libtayo+化疗组为38%，化疗组为16%。
——缓解：Libtayo+化疗组客观缓解率（ORR）为43%，中位缓解持续时间（DOR）为16个月；化疗组ORR为23%、中位DOR为7个月。
——患者报告结果：该试验中观察到患者报告的良好结果。具体而言，与化疗相比，Libtayo+化疗延缓了疼痛症状的恶化（HR=0.39；95%CI:0.26-0.60；名义p＜0.0001），并显示了整体健康状况/生活质量延迟恶化趋势（HR=0.78；95%CI:0.51-1.19；名义p=0.248）。与化疗相比，Libtayo+化疗也改善了疼痛症状（组间差异=-4.98；95%CI:-8.36至-1.60；名义p=0.004）。
——安全性：该试验中没有发现新的Libtayo安全信号。
3期EMPOWER-Lung 3试验的数据已作为在美国和欧盟提交监管申请文件的基础。结合之前的临床试验，Libtayo现已证实作为单药疗法或联合化疗一线治疗晚期NSCLC均能显著改善总生存期（OS）。
肺癌是全世界癌症死亡的首要原因。在2020年，全球确诊220万、美国确诊22.5万新病例。肺癌病例中，大约84%为非小细胞肺癌（NSCLC），其中75%的病例在晚期确诊。而PD-1抑制剂单药治疗主要是促进了PD-L1表达≥50%的NSCLC的治疗，大约70%的NSCLC患者PD-L1表达低于50%，这使其成为最常见的治疗情况。
Libtayo属于抗PD-(L)1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。
Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发，用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上，包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。（生物谷Bioon.com）
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