美国FDA授予BioNTech公司编码4抗原免疫疗法BNT111快速通道资格!
BNT111是一款新型癌症免疫疗法，利用mRNA编码4种黑色素瘤相关抗原，可触发强大而精准的免疫应答。
2021-11-22
美国FDA授予辉瑞/BioNTech疫苗Comirnaty紧急使用授权(EUA)：用于5-11岁儿童!
在美国，已有600多万儿童感染COVID-19。Comirnaty是第一款被许可用于5-11岁儿童的COVID-19疫苗。
2021-10-31
美国FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人
近期，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）召开会议，对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）进行了表决。该委员会以16票对2票的投票结果，否决了将Comirnaty加强针（第三剂）用于全部人群（16岁及以上）的sBLA，建议继续
2021-09-21
辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗第3剂加强针获FDA紧急使用授权
美国FDA宣布批准辉瑞/BioNTech COVID-19疫苗以及Moderna COVID-19疫苗紧急使用授权(EUAs)，允许在某些免疫缺陷个体中接种第3剂增加针，包括实体器官移植受者或被诊断患有同等程度免疫缺陷的患者。美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control andPrevention)的免疫实践咨询委员会(Ad
2021-08-15
辉瑞/BioNTech向美国FDA提交新数据：支持mRNA疫苗Comirnaty接种第三剂加强针!
临床数据显示，接种第三剂加强针的成人受试者显示出良好的安全性和强大的免疫应答。
2021-08-19
FDA要求辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗添加标签警告
目前许多新型冠状病毒疫苗面临开发延迟以及安全和供应问题，但来自辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA 疫苗相对不受约束地成为了同类产品的佼佼者。然而6月24日据外媒报道，美国专家得出结论，在罕见的心脏炎症病例和mRNA疫苗之间存在“可能的关联”，这给辉瑞/BioNTech和Moderna的疫苗注射带来了一定的坏影
2021-06-26