新冠疫情：2.16亿例！辉瑞/BioNTech向美国FDA提交mRNA疫苗Comirnaty补充申请：第三剂，用于≥16岁人群!
来源：本站原创 2021-08-29 02:02
Comirnaty是第一款获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。
2021年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年08月29日01时，全球累计确诊超过2.16亿例（2.1650亿），死亡超过450万例。
近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech联合宣布，已启动向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交补充生物制品许可申请（sBLA）：寻求批准COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）的加强剂量（第三剂），用于16岁及以上人群，预防COVID-19。双方打算在本周末之前完成sBLA的提交。新的3期数据显示，加强剂量（第三剂）Comirnaty可诱导显著的SARS-CoV-2中和抗体滴度，并显示出良好的安全性和耐受性。加强剂量（第三剂）后一个月，针对SARS-CoV-2野生型毒株的中和滴度是第二剂后一个月滴度的3.3倍。
此次sBLA纳入了306例18-55岁受试者的3期临床试验数据。这些受试者在完成2剂主方案后4.8-8个月期间接种了Comirnaty加强剂（第三剂），加强剂后的中位随访时间为2.6个月。数据显示，在第三剂接种后1个月内，在没有SARS-CoV-2感染证据的受试者中，Comirnaty激发了针对野生型毒株的强大中和抗体。第三剂后SARS-CoV-2 50%中和滴度是第二剂后滴度的3.3倍。第三剂后中和滴度达到预先规定的1.5倍非劣效性成功标准，且在统计学上有优越性。
此外，99.5%的受试者在第三剂后有4倍反应，相比之下，第二剂后有98.0%的受试者有4倍反应。第三剂后的滴度在4倍血清反应率差异方面达到了预先规定的10%非劣效性范围。
增强剂量（第三剂）后7天内的反应原性概况通常为轻度至中度。最常见的事件包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉和关节疼痛以及发冷。增强剂量后发生任何严重系统性事件的频率较低。反应原性发生的频率与主方案第二剂接种后相似或更好。不良事件概况与Comiranty的其他临床数据基本一致。
辉瑞和BioNTech打算在未来几周内将这些数据提交给同行评审期刊，并将这些数据提交给欧洲药品管理局（EMA）和世界各地的其他监管机构。
8月23日，美国FDA批准了Comirnaty（BNT162b2）的生物制品许可申请（BLA）：用于16岁及以上人群免疫接种，预防COVID-19。值得一提的是，Comirnaty是第一个获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。Comirnaty通过优先审查程序获得批准，较目标日期提前5个月获得批准。在美国，Comirnaty自2020年12月11日起，通过紧急使用授权（EUA）提供。自2020年12月以来，辉瑞-BioNTech已向全球120多个国家和地区提供了超过12亿剂Comirnaty。
该批准基于一份综合数据包，其中包括关键3期临床试验的长期随访数据，显示在第二剂接种后6个月内观察到疫苗的高效性和良好安全性。BLA中还包括许可所需的制造和设施数据。辉瑞与BioNTech于2021年5月完成BLA提交，该BLA于2021年7月获得了优先审查。
在关键3期试验中，对观察到的927例确认的有症状COVID-19病例开展的分析显示，Comirnaty在第二剂接种后7天至6个月时间段内，对预防COVID-19的有效率为91.3%。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的定义，Comirnaty对预防严重COVID-19疾病的有效率为100%；根据美国FDA的定义，对预防严重COVID-19疾病的有效率为95.3%。该项3期研究的安全性数据，收集自第二剂疫苗接种后至少随访了6个月的12000多名疫苗接种者，显示Comirnaty具有良好的安全性和耐受性。
Comirnaty疫苗（图片来源：haber7.net）
辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗，作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。该疫苗也被授予紧急使用授权（EUA）：（1）用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂加强剂量。
目前，辉瑞和BioNTech正通过补充生物制品许可申请（sBLA）为16岁及以上人群申请第三剂或加强剂量的许可证。针对12-15岁青少年人群，一旦获得所需的第二剂疫苗接种后6个月内的数据，双方打算提交一份补充BLA，以支持这款mRNA疫苗在12-15岁青少年人群的FDA监管批准。（生物谷Bioon.com）
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