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  • 全球首个罕见心肌病药物!辉瑞tafamidis在美国进入优先审查

    2019年1月19日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理tafamidis治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)的新药申请(NDA)。基于2种类型的tafamidis(葡甲胺盐和游离酸),辉瑞提交了2份NDA。值得一提的是,tafamidis是唯一一种完成评估治疗ATTR-CM安全性和疗效III期研究的药物,ATTR-

  • 辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评 有望今年获批

     今日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA已经接受其用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)在研药物tafamidis的新药申请(NDA)。本次NDA包括两种剂型,分别为tafamidis的葡甲胺(meglumine form)剂型和游离酸(free acid form)剂型,其中葡甲胺剂型(20毫克胶囊)获得了FDA颁发的优先审评资格,有望在2019年7月前得到批复。而游

  • 辉瑞制药与阿里健康签署战略合作 先期落地互联网医师公益培训

    近日,辉瑞制药与阿里健康在北京签署战略合作备忘录,将在药品追溯、智慧医疗等方面继续展开合作,并逐步探索用药安全、患者教育等领域的深度研究。此外,在国家医改政策号召下,双方还将落地医师培训公益项目。辉瑞成熟药品业务(Pfizer Upjohn)中国区总经理吴锋先生、阿里健康CEO沈涤凡先生共同签署了战略合作备忘录。 辉瑞成熟药品业务(Pfizer Upjohn)中国区总经理吴锋先生、阿里健康CEO

  • 辉瑞制药与阿里健康签署战略合作,先期落地互联网医师公益培训

    1月8日,辉瑞制药与阿里健康在北京签署战略合作备忘录,将在药品追溯、智慧医疗等方面继续展开合作,并逐步探索用药安全、患者教育等领域的深度研究。此外,在国家医改政策号召下,双方还将落地医师培训公益项目。辉瑞成熟药品业务(Pfizer Upjohn)中国区总经理吴锋先生、阿里健康CEO沈涤凡先生共同签署了战略合作备忘录。辉瑞成熟药品业务(Pfizer Upjohn)中国区总经理吴锋先生、阿里健康CEO

  • 辉瑞Xtandi治疗前列腺癌新进展:联合疗法3期临床成功

     辉瑞与合作伙伴安斯泰来近日宣布,评估靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的III期临床研究ARCHES(NCT02677896)达到了主要终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国研究,在美国、加拿大、欧洲、南美和亚太地区临床网点入组了1150例mHSPC患者。这些患者中包括低容量疾病

  • 祸不单行!辉瑞/默克肿瘤免疫疗法Bavencio一线治疗晚期卵巢癌III期临床因无效被终止

    2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日联合宣布,来自PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio(avelumab)治疗卵巢癌III期临床研究(JAVELIN Ovarian 100)的一项预先计划中期分析数据不支持该研究的最初假设。因此,双方决定终止该项研究,该决定与独立数据监测委员会(DMC)给出的建议一致。就在最近,辉瑞

  • 疫苗无效!辉瑞终止金黄色葡萄球菌疫苗多抗原疫苗PF-06290510 IIb期临床

    2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,将终止评估实验性金黄色葡萄球菌(S.aureus)多抗原疫苗(PF-06290510)的IIb期临床研究STRIVE,原因是疫苗无效。该决定是基于由外部专家组成的独立数据监测委员会(DMC)在开展预先计划的临时分析之后给出的建议。DMC从这些数据中得出结论,该研究达到无效标准,这意味着,在完成该研究的一项

  • 剑指罗氏安维汀!辉瑞生物仿制药Zirabev(贝伐单抗)获欧盟CHMP推荐批准

    2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Zirabev(bevacizumab,贝伐单抗,研发代码:PF-06439535),该药是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药,用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期

  • 肺炎新疫苗!辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗PF-06482077挺进III期临床开发

    2018年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布启动其20价肺炎球菌联合疫苗(20vPnC)候选疫苗PF-06482077的III期临床项目,该疫苗用于18岁及以上成人,预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。去年10月份,PF-06482077被美国FDA授予了快速通道资格(Fast Track designation,FTD),并于今年

  • 捍卫Humira专营权7连胜!艾伯维与辉瑞达成授权,阿达木单抗生物仿制药可2023年底上市美国

    2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头艾伯维(Humira)近日宣布已与辉瑞(Pfizer)关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药产品达成了专利许可协议。根据协议条款,艾伯维将授予辉瑞与修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)相关知识产权在美国及拥有Humira相关知识产权的其他国家的非排他性授权,具体为:(1)在欧洲,辉瑞开发的阿达木单抗生物仿制药在获