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  • 辉瑞Xtandi获美FDA批准 治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

      美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)的一份补充新药申请,扩大其当前的适应症,纳入非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)男性患者。此次批准,使Xtandi成为首个也是唯一一个获FDA批准可同时治疗非转移性和转移性CRPC的口服药

  • 辉瑞SMO抑制剂Glasdegib获得FDA优先审评认定

    6月27日,辉瑞公司宣布,美国FDA接受了该公司口服smoothened (SMO)抑制剂Glasdegib与低剂量阿糖胞苷(LDAC)联用治疗未经治疗的成人急性髓系白血病(AML)的新药申请,并给予其优先审评认定。FDA决定的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期在2018年12月。辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士表示:“急性髓系白血病患者若不能接受强化化疗

  • 辉瑞/安斯泰来Xtandi治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)显著延长无转移生存期

    2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,评估Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的关键性大规模III期临床研究PROSPER(n=1401)的数据已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。该研究显示,与雄激素剥夺疗法(ADT)单独治疗相比,Xtandi与ADT联合治疗使病

  • 新适应症!辉瑞重磅口服JAK抑制剂Xeljanz获欧盟批准,治疗银屑病关节炎(PsA)

    2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服抗炎药JAK抑制剂Xeljanz 5mg BID(tofacitinib,5mg片剂,每日口服2次)联合甲氨蝶呤(MTX),用于对前一种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)缓解不足或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。此次批准,使Xeljanz成为欧盟获准治疗活动性P

  • 白血病新药!辉瑞glasdegib被美国FDA授予优先审查,一线治疗急性髓性白血病(AML)

    2018年6月27日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国FDA已受理靶向药物glasdegib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年12月。该药是一种实验性口服Smoothened蛋白(SMO)抑制剂,目前正被评估联合低剂量阿糖胞苷(LDAC)化疗,用于既往未接受治疗的(初治)急性髓性白血病(AML)成人患

  • 宝宝心里苦,但宝宝不说!辉瑞曾经染指的止痛药Remoxy ER恐遭美国FDA第4次拒绝!

    2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --Pain Therapeutics是一家专注于开发药物治疗神经系统疾病的美国制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)麻醉和镇痛药物产品咨询委员会(AADPAC)和药品安全风险管理顾问委员(DSRMAC)以14:3的投票结果,反对批准止痛药Remoxy ER(羟考酮缓释胶囊)用于疼痛程度严重到需要每日、全天候、长期阿片类治疗且替代方

  • 美国、欧洲监管机构接受辉瑞Talazoparib乳腺癌上市申请

      6月7日,辉瑞制药表示,美国FDA已经接受了talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请(NDA),同时授予了优先审评。本次提交申请是基于EMBRACA研究的试验数据,试验评估了talazoparib相较于化疗用于胚系BRCA突变(gBRCAm)-HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗的疗效及安全性。与此同时,欧盟EMA也已接受了talazoparib用于相同适应症治疗的

  • PARPi领域竞争加剧!辉瑞talazoparib治疗乳腺癌斩获美国FDA优先审查资格

    2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药talazoparib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年12月。此次NDA寻求批准该药用于种系(遗传获得)BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗。欧盟方面,欧洲药

  • 辉瑞Dacomitinib获得优于吉非替尼的显著生存期获益

      6月4日,辉瑞制药公布了ARCHER 1050试验中dacomitinib作为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线疗法的总生存期数据。结果显示,相较于吉非替尼对照组26.8个月的生存期数据(95% CI: 23.7, 32.1),接受dacomitinib治疗患者的总生存期为34.1个月(95% CI: 29.5, 37.7),显示了超过7个月的改

  • ASCO2018:辉瑞/默克免疫疗法Bavencio治疗转移性默克尔细胞癌随访2年表现出持续缓解

    2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布了PD-L1免疫疗法Bavencio(avelumab)治疗转移性默克尔细胞癌(mMCC)关键性II期临床研究JAVELIN Merkel 200随访2年的更新数据。该研究是一项国际性、多中心、开放标签、单组II期研究,在88例经组织学证