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  • 诺华、罗氏、辉瑞…全球TOP10药企在华临床试验 谁申报最多?

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践  对于医药人来说,“5.20”应当具备一个更不一样的色彩。跨国药企在华临床试验,谁申报最多?谁完成最多?谁撤回最多?为什么?答案都在这篇文章里。一年一度的“5.20”,今年你是如何度过的?是否已经沉浸在甜言蜜语之中无法自拔,是否已经拿到了心仪的礼物,是否又向你身边所爱的人,你的父母、爱人、子女,大声的说出“我爱你”这三个字?对于医药人来说,“

  • 辉瑞脑膜炎球菌疫苗再获突破性疗法认定

      今日,辉瑞(Pfizer)公司宣布其B型脑膜炎球菌疫苗TRUMENBA?获得美国FDA颁发的突破性疗法认定,用于主动免疫预防B型脑膜炎奈瑟氏菌(MenB)在1至9岁儿童中引起的侵袭性疾病 。这是MenB疫苗获得的首个用于保护低至1岁儿童的突破性疗法认定。该疫苗曾于2014年获得突破性疗法认定,帮助10至25岁的青少年预防MenB,并于同年获得FDA批准,成为美国首个获准的M

  • 辉瑞dacomitinib治疗非小细胞肺癌在美国和欧盟进入正式审查

      辉瑞近日宣布美国FDA已受理靶向抗癌药dacomitinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年9月。同时,欧洲药品管理局(EMA)也已受理了该药的一份上市许可申请(MAA)。dacomitinib是一种实验性、口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此次NDA和

  • 在伟哥问世20年后,辉瑞寻求另一种神奇药物

    伟哥问世已经20年了,辉瑞仍在寻找另一种与革命性的蓝色勃起药片一样赚钱的药物。如果有的话,另一种神奇药物的机会可能正在减弱,因为制药巨头在更广泛的削减成本的努力下限制了研发预算。根据今年2月发布的预测,辉瑞今年将在研发方面支出7.4至79亿美元,而去年为77亿美元。这低于默克(Merck)和强生(Johnson & Johnson)等竞争对手的研发支出,后者计划支出超过100亿美元。辉瑞

  • 辉瑞tafamidis治疗转甲状腺素蛋白心肌病III期临床获得成功

    2018年03月31日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,实验性药物tafamidis治疗转甲状腺素蛋白心肌病(TTR-CM)的一项III期临床研究ATTR-ACT达到了主要终点。ATTR-ACT研究旨在评估tafamidis治疗转甲状腺素蛋白心肌病的临床预后。该研究是一项国际性、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、3组临床研究,共入组了441例患者,包括变异型或遗传型T

  • 百健收购辉瑞全球首创精神分裂认知障碍药物

     3月12日,百健(Biogen)公司宣布与辉瑞公司就药物PF-04958242达成收购协议,该药物是一款全球首创的准临床2b期AMPA受体增效剂,用于治疗精神分裂症相关认知障碍(CIAS)。此次资产收购将包括前期支付7500万美元,以及另外高达5.15亿美元的开发和商业化里程碑付款,外加一定比例的销售分级版税。AMPA受体介导中枢神经系统的快速兴奋性突触传递,而这一过程在包括精神分裂症

  • 辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz治疗溃疡性结肠炎(UC)新适应症获FDA委员会支持

     2018年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)口服抗炎药JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)胃肠道药物咨询委员会(GIDAC)最近召开会议,对Xeljanz的一份补充新药申请(sNDA)进行了讨论,并给出了支持批准的积极建议。此次sNDA寻求FDA批准Xeljanz用于中度至

  • 喜忧参半 CHMP推荐辉瑞、默克等药企4款药物

    近日,有4家药企的药物获得欧盟管理局(EMA)人用药产品委员会(CHMP)推荐的积极消息,分别是安进多发性骨髓瘤药物XGEVA、阿斯利康和默克妇科肿瘤药物LYNPARZA、辉瑞肾癌药物MYLOTARG、BOSULIF,而PUMA药业乳腺癌药物Nerlynx、辉瑞肾癌药物SUTENT则遭到了否定。1、安进AMGN于本月23日宣布,CHMP已发布积极建议,将XGEVA(denosumab)的当前适应症

  • 辉瑞肺癌靶向药lorlatinib获优先审评资格 有望今年上市

     辉瑞公司宣布美国FDA接受了lorlatinib的新药申请,并授予其优先审评资格。Lorlatinib是一款在研间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,他们曾接受过一种或多种ALK TKI治疗。预计FDA会在今年8月之前给出回应。此外,欧洲药品管理局(EMA)和日本医药品医疗机器综合机构(PMDA)也接受了lorl

  • 竞争加剧!辉瑞强生相继发布前列腺癌药物关键试验数据

     近日,辉瑞和强生相继发布了旗下前列腺癌药物的关键试验数据,该疾病领域市值接近数十亿美元。这两家公司都是在本周一的美国临床肿瘤学会泌尿生殖癌研讨会上发表了药物的试验摘要。辉瑞前列腺癌药物Xtandi在无转移生存率方面取得了21.9个月的改善。另一方面,强生正在努力寻求Zytiga的专利保护,该药物与Xtandi一起改变了前列腺癌治疗的标准。该公司还在研究一种名为Apalutamide的新