新冠疫情：2.57亿！美国FDA扩大辉瑞/BioNTech疫苗Comirnaty紧急使用授权(EUA)：加强针用于≥18岁人群!
来源：本站原创 2021-11-20 23:57
此次扩大EUA，将允许更广泛的人群接种加强针，以针对COVID-19提供高水平的保护。
新冠疫苗（图片来源：yahoo.com）
2021年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月20日20时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5709亿），死亡超过515万例（515.85万）。
近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）加强针（booster dose）的紧急使用授权（EUA）：用于18岁及以上人群。加强针应在完成Comirnaty免疫接种（2针免疫程序）后至少6个月进行，且剂量强度与2针免疫程序中的剂量强度相同。此次扩大EUA，将允许更广泛的人群接种加强针，以针对COVID-19提供高水平的保护。
辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“在我们对抗COVID-19近2年之际，Comirnaty加强针扩大到18岁及以上人群是一个关键的里程碑。现在，通过接种加强针，将帮助更多的成年人有机会保持对COVID-19的高水平保护。我们感谢FDA的严格审查，我们希望今天的行动将有助于加快我们摆脱这种流行病。”
BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示：“FDA今天的决定得到了临床数据的支持，这些数据显示，在接种Comirnaty加强针后，免疫应答强劲，甚至超过了高效2针主免疫程序后的免疫应答。这些数据表明，Comirnaty加强针有潜力针对包括德尔塔（Delta）在内的多种变体保持高水平的保护。”
今年10月，辉瑞与BioNTech公布了Comirnaty加强针3期随机对照试验的阳性结果。该试验评估了30μg加强剂量Comirnaty在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。该试验中，先前接受过Comirnaty 2针免疫程序的受试者，接种加强剂量Comirnaty。
值得一提的是，这是任何随机、对照COVID-19疫苗加强剂量试验的首批疗效结果。数据显示，在德尔塔（Delta）变体流行之际，与没有接种加强剂量的受试者相比，接种加强剂量的受试者对抗COVID-19的保护作用恢复至第二针注射后的高水平，显示出95.6%的相对疫苗效力。
该试验中，所有受试者之前都完成了Comirnaty 2针免疫程序，然后以1:1的比例随机接受30μg加强剂量（与2针系列相同的剂量强度）或安慰剂。第二针接种和接种加强针或安慰剂之间的中位时间约为11个月。有症状COVID-19发生率是从接种加强针或安慰剂至少7天后开始测量，平均随访时间为2.5个月。在研究期间，加强组有5例COVID-19，非加强组有109例。观察到的95.6%（95%CI:89.3，98.6）的相对疫苗效力反映了在没有SARS-CoV-2感染证据的人群中，加强组与非加强组相比，疾病发生率降低。
研究受试者的中位年龄为53岁，55.5%的受试者年龄在16-55岁之间，23.3%的受试者年龄在65岁及以上。多个亚组分析表明，无论年龄、性别、种族、种族或共病情况如何，有效性都是一致的。不良事件概况与疫苗的其他临床安全数据基本一致，没有发现任何安全问题。
Comirnaty疫苗（图片来源：haber7.net）
辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗，作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。
该疫苗也被授予紧急使用授权（EUA）：（1）2针免疫程序，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂免疫接种。
同时，该疫苗还被授予EUA，作为单剂加强针：（1）用于已完成2针免疫程序的18岁及以上人群；（2）用于已完成另一种不同COVID-19疫苗免疫程序的18岁及以上人群。（生物谷Bioon.com）
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