新冠疫情：2.09亿例！辉瑞/BioNTech向美国FDA提交新数据：支持mRNA疫苗Comirnaty接种第三剂加强针!
来源：本站原创 2021-08-19 00:49
临床数据显示，接种第三剂加强针的成人受试者显示出良好的安全性和强大的免疫应答。
2021年08月18日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年08月18日09时，全球累计确诊超过2.09亿例（2.0935亿），死亡超过439.3万例。
近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了1期临床试验数据，以支持对其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）的第三剂加强针进行评估，以获得未来的许可。这些数据也将在未来几周内提交给欧洲药品管理局（EMA）或其他监管机构。
辉瑞和BioNTech已经提交了1期数据（1/2/3期临床试验项目的一部分），正在评估第三剂Comirnaty对来自1期试验2剂系列美国成人受试者的安全性、耐受性和免疫原性。受试者在接受第二剂Comirnaty之后的8-9个月接受30μg增强剂量的Comirnaty。该受试者群体的结果显示，与接种2剂后观察到的水平相比，接种第三剂后产生的针对初始SARS-CoV-2病毒（野生型）的中和抗体水平显著升高，同时还产生了针对β型变体和高度传染性的δ型变体的显著更高水平的中和抗体水平。预计第三剂的3期评估结果将很快提交给FDA、EMA和全球其他监管机构。
在美国，辉瑞和BioNTech计划通过补充生物制品许可申请（sBLA）为16岁及以上人群申请第三剂的许可证。目前，第三剂Comirnaty未被授权在美国广泛使用。然而，根据当前修订的紧急使用授权（EUA），第三剂疫苗于8月12日被授权：用于≥12岁、接受实体器官移植的患者，或者被诊断患有被认为具有同等免疫功能低下水平的疾病的患者。该授权基于一份独立报告中的信息，该报告评估了接受实体器官移植的患者接种第三剂的安全性和有效性。
辉瑞和BioNTech于2021年5月完成了Comirnaty主要BLA的滚动提交：用于16岁及以上人群免疫接种，预防COVID-19。目前，该BLA正在接受优先审查，FDA已指定BLA的《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2022年1月。该BLA包括了Comirnaty关键3期试验的数据，结果显示：在第二剂接种后6个月内观察到疫苗有效且安全性良好。具体而言，对这项关键3期试验中观察到的927例确认的有症状COVID-19病例开展的分析显示，Comirnaty在第二剂接种后7天至6个月时间段内，对预防COVID-19的有效率为91.3%。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的定义，Comirnaty对预防严重COVID-19疾病的有效率为100%；根据美国FDA的定义，对预防严重COVID-19疾病的有效率为95.3%。该项3期研究的安全性数据，收集自第二剂疫苗接种后至少随访了6个月的12000多名疫苗接种者，显示Comirnaty具有良好的安全性和耐受性。
Comirnaty疫苗（图片来源：haber7.net）
2021年5月10日，FDA扩大了辉瑞/BioNTech COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty的紧急使用授权（EUA），纳入12-15岁青少年人群。一旦获得所需的第二剂疫苗接种后6个月的数据，双方打算提交一份补充BLA，以支持这款mRNA疫苗在12-15岁青少年人群的许可。
辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是欧盟的营销授权持有人，在计划在美国（与辉瑞一起）、英国、加拿大和其他国家申请完全营销授权之前，是这些国家紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。
Comirnaty疫苗尚未获得美国FDA批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权（EUA）：用于≥12岁人群进行主动免疫，预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。2021年8月12日，FDA修订了Comirnaty EUA：将第三剂用于至少12岁的接受实体器官移植的患者，或者被诊断患有被认为具有同等免疫功能低下水平的疾病的患者。（生物谷Bioon.com）
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