新冠疫情：2.46亿例！美国FDA授予辉瑞/BioNTech疫苗Comirnaty紧急使用授权(EUA)：用于5-11岁儿童!
来源：本站原创 2021-10-31 01:14
在美国，已有600多万儿童感染COVID-19。Comirnaty是第一款被许可用于5-11岁儿童的COVID-19疫苗。
2021年10月30日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年10月30日24时，全球累计确诊超过2.46亿例（2.4694亿），死亡超过500万例（500.79万）。
近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）紧急使用授权（EUA）：用于5-11岁（也称为5岁至12岁以下）的儿童。针对这一年龄组，Comirnaty将按2剂方案进行免疫接种，每剂10微克（μg），间隔21天。10μg剂量水平是根据安全性、耐受性、免疫原性数据进行仔细选择的。
值得一提的是，Comirnaty是美国第一款被许可用于5-11岁儿童人群的COVID-19疫苗产品。FDA的行动是一个重要的里程碑，有潜力帮助保护数百万学龄儿童免受COVID-19感染。临床数据显示，在德尔塔（Delta）为流行毒株期间，Comirnaty在5-11岁儿童群体中安全性良好，疫苗有效率高达90.7%。
辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“这是许多家长急切渴望的一天，以保护他们的孩子免受病毒的侵害。自这场大流行开始以来，美国已有600多万儿童被诊断出COVID-19，每周仍有大量年轻人被感染。通过FDA的授权，我们在帮助保护家庭和社区以及控制这一疾病的持续努力中取得了另一个关键里程碑。”
BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医学博士表示：“今天的紧急使用授权得到了临床数据的支持，这些数据显示了Comirnaty的良好安全性和对儿童的高疫苗效力，突出了其解决当前公共卫生需求的潜力。随着5到11岁的儿童在教室内外重新适应新学年，我们的目标是帮助他们保持安全和受到保护，让他们回归正常。”
FDA的决定基于一项2/3期随机对照试验的数据。该试验包括约4500名5-11岁的儿童（2268名来自原始组，2379名来自补充安全组）。FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）审查了该试验的结果。在该试验中，从第2剂接种后7天开始测量，疫苗在既往未感染SARS-CoV-2的儿童中表现出良好的安全性、强大的免疫应答、90.7%的疫苗有效率。该研究的数据监测委员会（DMC）审查了数据，没有发现与疫苗相关的任何严重安全问题。
按照美国政府的指示，辉瑞和BioNTech将立即开始运送10μg的儿童剂量（小瓶上的年龄为5岁至<12岁，纸箱上的年龄为5岁至<12岁）。符合资格的美国居民将继续免费获得疫苗，这符合美国政府致力于民众免费获取COVID-19疫苗的承诺。
作为下一步，美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）将于下周召开会议，讨论向5-11岁儿童使用和推广疫苗的潜在建议。儿童疫苗接种预计将在CDC批准ACIP建议后开始。
辉瑞和BioNTech已经向世界各地的其他监管机构，包括欧洲药品管理局（EMA），提交了Comirnaty针对这一年龄组（5-11岁）的授权申请。辉瑞和BioNTech正在进行的儿童临床试验中的其他2个年龄组（2岁至5岁以下；6个月至2岁以下）的初步数据，预计最快将在2021年第四季度或2022年第一季度初获得。
Comirnaty疫苗（图片来源：haber7.net）
辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗，作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。
该疫苗也被授予紧急使用授权（EUA）：（1）2针免疫程序，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂免疫接种。
同时，该疫苗还被授予EUA，作为单剂加强针：（1）用于65岁及以上人群；（2）18-64岁有严重COVID-19高风险的人群；（3）18-64岁经常在机构或职业中暴露于SARS-CoV-2的人群；（3）用于已完成另一种不同COVID-19疫苗初级免疫的个体。（生物谷Bioon.com）
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