新冠疫情：2.42亿例！辉瑞/BioNTech公布mRNA疫苗Comirnaty 3期临床数据：加强针显示高效力!
来源：本站原创 2021-10-22 16:23
Comirnaty是第一款获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。
2021年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年10月21日22时，全球累计确诊超过2.42亿例（2.4295亿），死亡超过494万例。
近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech联合公布了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）一项3期随机对照试验的结果，该试验评估了30μg加强剂量Comirnaty在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。该试验中，先前接受过Comirnaty 2针免疫程序的受试者，接种加强剂量Comirnaty。
值得一提的是，这是任何随机、对照COVID-19疫苗加强剂量试验的首批疗效结果。数据显示，在德尔塔（Delta）变体流行之际，与没有接种加强剂量的受试者相比，接种加强剂量的受试者对抗COVID-19的保护作用恢复至第二针注射后的高水平，显示出95.6%的相对疫苗效力。
该试验中，所有受试者之前都完成了Comirnaty2针免疫程序，然后以1:1的比例随机接受30μg加强剂量（与2针系列相同的剂量强度）或安慰剂。第二针接种和接种加强针或安慰剂之间的中位时间约为11个月。有症状COVID-19发生率是从接种加强针或安慰剂至少7天后开始测量，平均随访时间为2.5个月。在研究期间，加强组有5例COVID-19，非加强组有109例。观察到的95.6%（95%CI:89.3，98.6）的相对疫苗效力反映了在没有SARS-CoV-2感染证据的人群中，加强组与非加强组相比，疾病发生率降低。
研究受试者的中位年龄为53岁，55.5%的受试者年龄在16-55岁之间，23.3%的受试者年龄在65岁及以上。多个亚组分析表明，无论年龄、性别、种族、种族或共病情况如何，有效性都是一致的。不良事件概况与疫苗的其他临床安全数据基本一致，没有发现任何安全问题。
辉瑞和BioNTech计划提交该试验的详细结果，供同行评审期刊发表。双方还计划尽快与美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及世界各地的其他监管机构共享这些数据。
辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“这些结果进一步证明了加强针的益处，因为我们的目标是让人们更好地抵御这种疾病。除了我们努力增加未接种疫苗者的接种之外，我们相信加强针在应对这一流行病的持续公共卫生威胁方面发挥着关键作用。我们期待着与监管当局分享这些数据，并共同确定如何利用这些数据支持向世界各地提供Comirnaty加强剂量。”
Comirnaty疫苗（图片来源：haber7.net）
辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗，作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。
该疫苗也被授予紧急使用授权（EUA）：（1）2针免疫程序，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂免疫接种。
同时，该疫苗还被授予EUA，作为单剂加强针：（1）用于65岁及以上人群；（2）18-64岁有严重COVID-19高风险的人群；（3）18-64岁经常在机构或职业中暴露于SARS-CoV-2的人群；（3）用于已完成另一种不同COVID-19疫苗初级免疫的个体。（生物谷Bioon.com）
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