新冠疫情：2.1亿例！美国FDA批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty：用于≥16岁人群!
来源：本站原创 2021-08-25 10:18
Comirnaty是第一款获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。
2021年08月25日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年08月25日06时，全球累计确诊超过2.1亿例（2.1366亿），死亡超过445万例。
近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）的生物制品许可申请（BLA）：用于16岁及以上人群免疫接种，预防COVID-19。
值得一提的是，Comirnaty是第一个获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。Comirnaty通过优先审查程序获得批准，较目标日期提前5个月获得批准。在美国，Comirnaty自2020年12月11日起，通过紧急使用授权（EUA）提供。自2020年12月以来，辉瑞-BioNTech已向全球120多个国家和地区提供了超过12亿剂Comirnaty。
此次批准基于一份综合数据包，其中包括关键3期临床试验的长期随访数据，显示在第二剂接种后6个月内观察到疫苗的高效性和良好安全性。BLA中还包括许可所需的制造和设施数据。辉瑞与BioNTech于2021年5月完成BLA提交，该BLA于2021年7月获得了优先审查。
在关键3期试验中，对观察到的927例确认的有症状COVID-19病例开展的分析显示，Comirnaty在第二剂接种后7天至6个月时间段内，对预防COVID-19的有效率为91.3%。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的定义，Comirnaty对预防严重COVID-19疾病的有效率为100%；根据美国FDA的定义，对预防严重COVID-19疾病的有效率为95.3%。该项3期研究的安全性数据，收集自第二剂疫苗接种后至少随访了6个月的12000多名疫苗接种者，显示Comirnaty具有良好的安全性和耐受性。
Comirnaty疫苗（图片来源：haber7.net）
辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗，作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。该疫苗也被授予EUA：（1）用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂加强针。
正如8月16日所宣布的，辉瑞和BioNTech计划通过补充生物制品许可申请（sBLA）为16岁及以上人群申请第三剂或加强剂量的许可证。针对12-15岁青少年人群，一旦获得所需的第二剂疫苗接种后6个月内的数据，双方打算提交一份补充BLA，以支持这款mRNA疫苗在12-15岁青少年人群的FDA监管批准。（生物谷Bioon.com）
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