新冠疫情：1.9亿例！辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty获美国FDA优先审查：用于≥16岁人群!
来源：本站原创 2021-07-18 02:02
Comirnaty在美国获得紧急使用授权，用于12岁及以上人群！
2021年07月18日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年07月18日00时，全球累计确诊超过1.9亿例（1.9059亿），死亡超过409万例。
近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）生物制品许可申请（BLA）优先审查资格（PRD）。这款mRNA疫苗用于16岁及以上人群免疫接种，预防COVID-19。FDA已指定BLA的《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2022年1月。
辉瑞和BioNTech于2021年5月完成了BLA的滚动提交。该申请包括了Comirnaty关键3期试验的数据，结果显示：在第二剂接种后6个月内观察到疫苗有效且安全性良好。
具体而言，对这项关键3期试验中观察到的927例确认的有症状COVID-19病例开展的分析显示，Comirnaty在第二剂接种后7天至6个月时间段内，对预防COVID-19的有效率为91.3%。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的定义，Comirnaty对预防严重COVID-19疾病的有效率为100%；根据美国FDA的定义，对预防严重COVID-19疾病的有效率为95.3%。该项3期研究的安全性数据，收集自第二剂疫苗接种后至少随访了6个月的12000多名疫苗接种者，显示Comirnaty具有良好的安全性和耐受性。
Comirnaty疫苗（图片来源：haber7.net）
2021年5月10日，FDA扩大了辉瑞/BioNTech COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty的紧急使用授权（EUA），纳入12-15岁青少年人群。一旦获得所需的第二剂疫苗接种后6个月的数据，双方打算提交一份补充BLA，以支持这款mRNA疫苗在12-15岁青少年人群的许可。
辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是欧盟的营销授权持有人，在计划在美国（与辉瑞一起）、英国、加拿大和其他国家申请完全营销授权之前，是这些国家紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。
目前，Comirnaty疫苗尚未获得美国FDA批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权（EUA）：用于≥12岁人群进行主动免疫，预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。（生物谷Bioon.com）
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