国家卫健委：进一步加强实验室生物安全监督管理
7月13日，国家卫健委发布《关于在新冠肺炎疫情常态化防控中进一步加强实验室生物安全监督管理的通知》：目前新冠肺炎疫情防控已进入常态化，为进一步加强常态化下的实验室生物安全监管，国家卫健委印发了《国家卫生健康委办公厅关于在新冠肺炎疫情常态化防控中的实验室生物安全监督管理的通知》（以下简称《通知》），就做好实验室生物安全监督管理工作提出要求。《通知》从四个方面对
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）公布
7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。具体内容如下：新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整
生物安全关键技术研发重点专项申报指南征求意见
近期，科学技术部发布了关于对国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项2020年度定向项目申报指南征求意见的通知，全文如下：根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2016〕64号）、《科技部 财政部关于进一步优化国
药监局再发文——加强医疗器械强制性行业标准管理
7月9日，国家药监局发布进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知，针对医疗器械强制性行业标准的法律地位、标准体系、起草实施、宣贯培训、规范执行、实施评估分别进行了详细说明。其中有一条关于起草人信息的变化：强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息
基因疗法进步催生个体化疗法监管框架
现行监管框架，对于新的个体化疗法开发，有时显得力不从心。个体化疗法的不断发展，促使监管机构重新思考现行的制药、临床前和临床开发及其监管模式，通过公立-私营部门合作，发挥监管灵活性，使得有效的个体化疗法，能够最终服务于亟需患者。选择先前开发的现成适用的疗法，用于解决个体的病症的个体化医疗概念，已经存在了数十年时间。但随着分子医学的不断发展进步，开始出现只针对一
国家药监局发布《血液制品附录》修订稿 10月1日施行
7月2日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿。《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。本附录自2020年10月1日起施行。血液制品（2020年6月
FDA发布新冠疫苗指南 需证明50%有效性
周二，美国FDA发布一项即时有效的指南，名为“预防COVID-19疫苗的开发和许可”，以帮助和促进及时开发安全有效的疫苗，涉及生产、非临床和临床研究以及许可后的建议和要求。FDA表示，对于一种针对COVID-19广泛使用的疫苗，它希望发起人能够证明：该疫苗在安慰剂对照试验中至少有50％的有效性。同一天，参议院卫生、教育、劳工和退休金委员会的听证会
FDA发布受COVID-19大流行影响的临床试验统计学指南
对于受到COVID-19大流行影响的临床试验，申办方应如何借助统计学工具，在做到在数据应收尽收的同时，维持试验的完整性，减轻COVID-19公共卫生紧急状态对临床试验的影响，把损失降到最小。6月17日，FDA发布立即生效的《行业指南：COVID-19突发公共卫生事件期间临床试验的统计学考虑要点》，为受到COVID-19大流行影响的临床试验申办方提供相应的实操
疾病预防控制局发布关于印发低风险地区夏季重点场所重点单位重点人群新冠肺炎疫情常态化防控相关防护指南（修订版）的通知
近期，疾病预防控制局发布关于印发低风险地区夏季重点场所重点单位重点人群新冠肺炎疫情常态化防控相关防护指南（修订版）的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为做好新冠肺炎疫情常态化防控工作，指导重点场所、重点单位、重点人群做好防护，结合夏季防控特点，我们对《重点场所重点单位重点人群新冠肺
疾病预防控制局发布关于做好精准健康管理推进人员有序流动的通知
近期，疾病预防控制局发布关于做好精准健康管理推进人员有序流动的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为指导各地精准做好不同疫情风险等级地区人员健康管理服务，推进人员有序流动，有效遏制疫情传播和扩散，统筹疫情防控和正常生产生活秩序恢复，提出以下工作要求。一、各地要根据疫情情况科学划分疫情